| 产品名称 | 微导管导丝系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由微导管、导丝和配件组成，配件包括冲洗器、扭控装置、通丝针、塑型针和可撕脱导入管。微导管由导管座、扩散应力管、微导管管身和显影标记点组成，涂有亲水涂层。导丝由芯丝、护套和远端绕丝组成，涂有亲水性涂层。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期18个月。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品用于经人体外周血管注入诊断、栓塞或治疗性物质。神经血管除外。 |
| 注册证编号 | 国械注准20223030234 |
| 注册人名称 | 苏州恒瑞宏远医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区唐家浜路100号 |
| 生产地址 | 苏州工业园区唐家浜路100号 |
| 批准日期 | 2022-02-15 |
| 有效期至 | 2027-02-14 |
| 变更情况 | 2023-10-27 载明生产地址由:苏州工业园区星湖街218号B9楼201单元;载明生产地址变更为:苏州工业园区唐家浜路100号 2024-06-12 注册人住所由:中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区星湖街218号B9楼101D单元;注册人住所变更为:中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区唐家浜路100号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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