| 产品名称 | 一次性使用血液透析管路 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用血液透析管路由动脉管路、静脉管路和配件组成。红色接头为动脉端，蓝色接头为静脉端。配件包括废液袋、输液器、补液管、连接管和预冲转接头。动脉管路由管路、泵管、滑动接头、开头夹、采样口、变径三通、翼式锁紧接头、翼式锁紧接头帽、三孔盖、透析接头、透析接头帽、插瓶针、连通接头和 T 型三通组成。静脉管路由管路、连通接头、滑动接头、开头夹、空气壶、三孔盖、过滤网、传感器保护器、翼式锁紧接头、翼式锁紧接头帽、采样口、透析接头、透析接头帽组成。 废液袋由袋体、管路、开头夹、翼式锁紧接头、翼式锁紧接头帽组成。输液器由插瓶针(带滴斗)、管路、流量调节器、外圆锥接头、外圆锥接头帽组成。 补液管由透析机连接头、透析机连接头帽、泵管、管路、变径二通、T 型三通、翼式锁紧接头、翼式锁紧接头帽、开头夹、滑动接头、连通接头组成。连接管 A 由管路、透析接头、透析接头帽、开头夹组成；连接管 B 由血室接头、管路、T 型三通、开头夹、透析接头、透析接头帽、外圆锥接头、外圆锥接头帽组成。 预冲转接头 C 由管路、连通接头、滑动接头、透析接头和透析接头帽组成；预冲转接头 X 由管路、翼式锁紧接头、翼式锁紧接头帽、变径二通、透析接头和透析接头帽组成。 其中：管路、泵管是双层管路，内层材料是热塑性聚氨酯(TPU)，外层材料是使用 TOTM 增塑的聚氯乙烯(PVC)；采样口的材料是使用 TOTM 增塑的 PVC 和硅橡胶；滑动接头的材料是使用 TOTM 增塑的 PVC 和聚丙烯(PP)；透析机连接头帽的材料是硅橡胶；其他接头帽的材料是聚乙烯(PE)；传感器保护器和透析机连接头的材料是聚碳酸酯(PC)；翼式锁紧接头、空气壶、三孔盖、变径三通、变径二通、透析接头、血室接头、T 型三通的材料均是使用 TOTM 增塑的 PVC，连通接头、过滤网、开头夹、流量调节器、外圆锥接头的材料是 PP；插瓶针的材料是丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物(ABS)和 PE。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于血液透析时与血液透析器配套，可实现血液通道的建立、预冲、补液。 |
| 型号规格 | OCI-BD-D-A、OCI-BD-S-A、OCI-BD-S-B、OCI-BD- D-C、OCI-BD-D-B |
| 注册证编号 | 国械注准20173101360 |
| 注册人名称 | 成都欧赛医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 成都市双流区西南航空港经济开发区西航港大道2401号 |
| 生产地址 | 成都市双流区西南航空港经济开发区西航港大道2401号1栋1楼1号，2栋1楼1号，3栋1楼1号2层B区，5栋1楼1号 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20173451360 |
| 批准日期 | 2022-03-24 |
| 有效期至 | 2027-07-31 |
| 变更情况 | 2017-11-17 “生产地址：成都市双流区西南航空港经济开发区西航港大道2401号”变更为“生产地址：成都市双流区西南航空港经济开发区西航港大道2401号1、3、6号楼，2号楼1、3、4层”。 2019-07-09 “生产地址:成都市双流区西南航空港经济开发区西航港大道2401号1、3、6号楼，2号楼1、3、4层;”变更为“生产地址:成都市双流区西南航空港经济开发区西航港大道2401号1栋、2栋1、3、4层，3栋1-A、2、3、4层，6栋2、3、4层;”。 2019-09-06 “生产地址:成都市双流区西南航空港经济开发区西航港大道2401号1栋，2栋1、3、4层，3栋1-A、2、3、4层，6栋2、3、4层;”变更为“生产地址:成都市双流区西南航空港经济开发区西航港大道2401号1栋，2栋1、3、4层;”。 2021-03-17 “生产地址:成都市双流区西南航空港经济开发区西航港大道2401号1栋，2栋1、3、4层”变更为“生产地址:成都市双流区西南航空港经济开发区西航港大道2401号1栋1楼1号，2栋1楼1号”。 2022-01-28 技术要求变化对比表见附页。 2022-12-12 载明生产地址由:成都市双流区西南航空港经济开发区西航港大道2401号1栋1号1楼，2栋1楼1号;载明生产地址变更为:成都市双流区西南航空港经济开发区西航港大道2401号1栋1号1楼，2栋1楼1号，成都市新津区宝墩镇万街村四组51号，成都市新津区西新大道3561号102A生产车间 2023-03-29 载明生产地址由:成都市双流区西南航空港经济开发区西航港大道2401号1栋1楼1号，2栋1楼1号，成都市新津区宝墩镇万街村四组51号，成都市新津区西新大道3561号102A 生产车间;载明生产地址变更为:成都市双流区西南航空港经济开发区西航港大道2401号1栋1楼1号，2栋1楼1号，5栋1楼1号，成都市新津区宝墩镇万街村四组51号，成都市新津区西新大道3561号102A 生产车间。 2023-07-04 １.变更了产品型号规格：型号规格由“OCI-BD-D-A、OCI-BD-S-A、OCI-BD-S-B”变更为“OCI-BD-D-A、OCI-BD-S-A、OCI-BD-S-B、OCI-BD- D-C、OCI-BD-D-B”。2.变更了产品结构及组成，详见附件“产品结构及组成变化对比表”。3.变更了产品适用范围：适用范围由“适用于血液透析时与血液透析器配套，作为血液通路使用。”变更为“适用于血液透析时与血液透析器配套，可实现血液通道的建立、预冲、补液。”4.变更了产品技术要求，详见附件“产品技术要求变化对比表”。 2023-11-01 生产地址由:成都市双流区西南航空港经济开发区西航港大道2401号1栋1楼1号，2栋1楼1号，5栋1楼1号，成都市新津区宝墩镇万街村四组51号，成都市新津区西新大道3561号102A生产车间;生产地址变更为:成都市双流区西南航空港经济开发区西航港大道2401号1栋1楼1号，2栋1楼1号，3栋1楼1号2层B区，5栋1楼1号，成都市新津区宝墩镇万街村四组51号，成都市新津区西新大道3561号102A生产车间。 2023-12-22 载明生产地址由:成都市双流区西南航空港经济开发区西航港大道2401号1栋1楼1号，2栋1楼1号，3栋1楼1号2层B区，5栋1楼1号，成都市新津区宝墩镇万街村四组51号，成都市新津区西新大道3561号102A生产车间;载明生产地址变更为:成都市双流区西南航空港经济开发区西航港大道2401号1栋1楼1号，2栋1楼1号，3栋1楼1号2层B区，5栋1楼1号 |
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