| 产品名称 | 一次性使用医用雾化器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品主要由雾化杯、面罩 (成人面罩、儿童面罩、卧式面罩、气切面罩)、 L型弯头、咬嘴、导管、T型接头、延长管组成。面罩、导管采用聚氯乙烯(PVC)材料制成，咬嘴、L型弯头、T型接头、延长管采用聚丙烯(PP)材料制成，雾化杯采用聚丙烯(PP)和聚乙烯(PE)材料制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗单位配合药物对呼吸道疾病患者作吸入雾化治疗时一次性使用。 |
| 型号规格 | 型号：T型、大容量型、L型。 规格：T型：EOT-101、EOT-102、EOT-103、EOT-104、EOT-105、EOT-106、EOT-201、EOT-202、EOT-203、EOT-204、EOT-205、EOT-206、NEOT-101、NEOT-102、NEOT-103、NEOT-104、NEOT-105、NEOT-106、NEOT-201、NEOT-202、NEOT-203、NEOT-204、NEOT-205、NEOT-206。大容量型：EOD-101、EOD-102、EOD-103、EOD-104、EOD-105、EOD-106、EOD-201、EOD-202、EOD-203、EOD-204、EOD-205、EOD-206、NEOD-101、NEOD-102、NEOD-103、ENOD-104、NEOD-105、NEOD-106、NEOD-201、NEOD-202、NEOD-203、NEOD-204、NEOD-205、NEOD-206。L型：EOL-101、EOL-102、EOL-103、EOL-104、NEOL-101、NEOL-102、NEOL-103、NEOL-104。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20222080355 |
| 注册人名称 | 东莞安诺佳医疗器材有限公司 |
| 注册人住所 | 东莞市东坑镇角社村维智产业园7栋3楼03号 |
| 生产地址 | 东莞市东坑镇角社村维智产业园7栋3楼03号 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20222080355”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2022-03-17 |
| 有效期至 | 2027-03-16 |
| 变更情况 | 2024-02-08: 1、型号、规格由“型号：无菌型或非无菌型；规格：L款、T款、大容量款。”变更为“型号：T型、大容量型、L型。 规格：T型：EOT-101、EOT-102、EOT-103、EOT-104、EOT-105、EOT-106、EOT-201、EOT-202、EOT-203、EOT-204、EOT-205、EOT-206、NEOT-101、NEOT-102、NEOT-103、NEOT-104、NEOT-105、NEOT-106、NEOT-201、NEOT-202、NEOT-203、NEOT-204、NEOT-205、NEOT-206。大容量型：EOD-101、EOD-102、EOD-103、EOD-104、EOD-105、EOD-106、EOD-201、EOD-202、EOD-203、EOD-204、EOD-205、EOD-206、NEOD-101、NEOD-102、NEOD-103、ENOD-104、NEOD-105、NEOD-106、NEOD-201、NEOD-202、NEOD-203、NEOD-204、NEOD-205、NEOD-206。L型：EOL-101、EOL-102、EOL-103、EOL-104、NEOL-101、NEOL-102、NEOL-103、NEOL-104。”; 2、结构及组成由“产品主要由雾化杯、面罩（成人面罩、儿童面罩、卧式面罩、气切面罩）、L型弯头、咬嘴、导管组成。面罩、导管采用聚氯乙烯（PVC）材料制成；咬嘴、L型弯头采用聚丙烯（PP）材料制成；雾化杯采用聚丙烯（PP）和聚乙烯（PE）材料制成。”变更为“产品主要由雾化杯、面罩 (成人面罩、儿童面罩、卧式面罩、气切面罩)、 L型弯头、咬嘴、导管、T型接头、延长管组成。面罩、导管采用聚氯乙烯(PVC)材料制成，咬嘴、L型弯头、T型接头、延长管采用聚丙烯(PP)材料制成，雾化杯采用聚丙烯(PP)和聚乙烯(PE)材料制成。”; 3、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共7页）。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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