| 产品名称 | 一次性使用支气管插管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用支气管插管型号分为双腔支气管插管和单腔支气管插管；双腔支气管插管分为普通和可视；普通双腔支气管插管由管体(气囊、套囊、管体、指示球囊、充气管、外接管、病人端可有也可无隆突沟)、双旋体接头(Y型接头、机器端接头、连接管、橡胶密封塞、旋盖、三通接头、活动接头)、吸痰管、通丝组成；可视双腔支气管插管由管体(摄像头、数据线、气囊、套囊、管体、指示球囊、充气管、外接管、病人端可有也可无隆突沟)、双旋体接头(Y型接头、机器端接头、连接管、橡胶密封塞、旋盖、三通接头、活动接头)、吸痰管、通丝组成。单腔支气管插管按照形式不同分为普通型和预充气型两种；普通型由管体、套囊、插头、指示球囊、充气管、Y形接头、带帽接头、转换接头组成；预充气型由管体、套囊、插头、指示球囊、充气管、Y形接头、带帽接头、转换接头和气囊专用充气膜(包含单向阀、储气囊、充气管)、自动充气阀组成。摄像头由数据线和摄像头组成。产品采用环氧乙烷灭菌，产品应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品主要是与麻醉呼吸机或呼吸机配套使用，插入病人气管，主要用于胸部手术或危重病人的单肺独立同步或非同步支气管插管，建立左右两条临时呼吸通道。 |
| 型号规格 | 普通双腔左侧:(10.6mm)28Fr(11.4mm)32Fr、(13.0mm)35Fr、 (13.7mm)37Fr、(14.1mm)39Fr、(14.4mm)41Fr 普通双腔右侧: (10.6mm)28Fr、(11.4mm)32Fr、(13.0mm)35Fr、(13.7mm)37Fr、(14.1mm)39Fr、(14.4mm)41Fr 可视双腔左侧:(11.4mm)32Fr、(13.0mm)35Fr、(13.7mm)37Fr、(14.1mm)39Fr 可视双腔右侧: (11.4mm)32Fr、(13.0mm)35Fr、(13.7mm)37Fr、(14.1mm)39Fr单腔: (0109、0107、0105)单腔:(0209、0207、0205) 。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20222080479 |
| 注册人名称 | 新镜界（湘潭）医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 湘潭经开区东风路31号创新创业中心12号楼4层 |
| 生产地址 | 湘潭经开区东风路31号创新创业中心12号楼4层 |
| 批准日期 | 2022-03-14 |
| 有效期至 | 2027-03-13 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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