| 产品名称 | 一次性使用无菌输尿管导引鞘 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用无菌输尿管导引鞘由扩张管、鞘管组成。其中鞘管由鞘管管体和鞘管接头组成，扩张管由扩张管管体、扩张管接头组成。鞘管由聚酰胺弹性体(Pebax)、硫酸钡(BaSO4)、不锈钢和聚四氟乙烯(PTFE)制成，鞘管接头由聚酰胺(PA)制成，扩张管管体由聚乙烯(PE)、硫酸钡(BaSO4)制成，扩张管接头由聚丙烯(PP)制成。鞘管具有亲水性，涂层为聚乙烯吡咯烷酮(PVP)。产品经EO灭菌,无菌供应。 |
| 适用范围/预期用途 | 仅供在泌尿外科手术中，建立内窥镜及其它器械进入泌尿道的通道用。 |
| 型号规格 | UG-10S 、UG-12S 、UG-14S 、UG-10P 、UG-12P 、UG-14P |
| 注册证编号 | 湘械注准20222020431 |
| 注册人名称 | 湖南微脉通医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园 |
| 生产地址 | 湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园 |
| 批准日期 | 2022-03-08 |
| 有效期至 | 2027-03-07 |
| 变更情况 | 变更时间：2023-07-06 变更内容：1、变更申请人住所由“湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园”变更为“湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园第 4 栋 1-2 层”。2、变更生产地址由“湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园”变更为“湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园第 4 栋 1-2 层”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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