| 产品名称 | 医用控温仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由主机、水毯、监护插件盒(C31 含附件，仅P6 可配)，记录仪(可配)和温度探头组成，其中监护插件盒的附件包括心电导联线、血氧探头、无创血压袖带。 |
| 适用范围/预期用途 | 在医疗机构临床使用环境下，通过控制毯子温度实现对小儿或新生儿进行体外物理升温和/或降温功能，同时供患者的心电、呼吸、无创血压、血氧饱和度(仅适用于新生儿)、脉率(仅适用于新生儿)和体温监测用。 |
| 型号规格 | P6、P3 |
| 注册证编号 | 粤械注准20222090310 |
| 注册人名称 | 深圳市科曼医疗设备有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市光明区马田街道南环大道飞亚达钟表大厦1A栋10-11层、12C，2栋1-5层 |
| 生产地址 | 深圳市光明区马田街道南环大道飞亚达钟表大厦2 栋1-5 层，深圳市光明区马田街道富利南路与芳园路交汇处瑞辉大厦 3、8 楼，4楼北侧，深圳市光明区马田街道马山头第七工业区108B 栋二楼，深圳市光明街道高新西路11号研祥科技工业园机械厂房（创祥地 2 号）五楼西侧单元 501 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20222090310”注册证共同使用。 新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：09物理治疗器械-02温热(冷)治疗设备器具 |
| 批准日期 | 2022-03-09 |
| 有效期至 | 2027-03-08 |
| 变更情况 | 2022-08-23: 1、生产地址由“深圳市光明区马田街道南环大道飞亚达钟表大厦2栋1-5层”变更为“深圳市光明区马田街道南环大道飞亚达钟表大厦2 栋1-5 层，深圳市光明区马田街道富利南路与芳园路交汇处瑞辉大厦 3、8 楼，4楼北侧，深圳市光明区马田街道马山头第七工业区108B 栋二楼，深圳市光明街道高新西路11号研祥科技工业园机械厂房（创祥地 2 号）五楼西侧单元 501”。 2023-01-16: 1、注册人住所由“深圳市光明区马田街道南环大道飞亚达钟表大厦1A栋10-11层、12C，2栋1-5层”变更为“深圳市光明区马田街道马山头社区钟表基地飞亚达钟表大厦2栋101（一照多址企业）”。 2023-08-29: 1、生产地址由“深圳市光明区马田街道南环大道飞亚达钟表大厦2 栋1-5 层，深圳市光明区马田街道富利南路与芳园路交汇处瑞辉大厦 3、8 楼，4楼北侧，深圳市光明区马田街道马山头第七工业区108B 栋二楼，深圳市光明街道高新西路11号研祥科技工业园机械厂房（创祥地 2 号）五楼西侧单元 501”变更为“深圳市光明区马田街道南环大道飞亚达钟表大厦2栋1-5层；深圳市光明区马田街道富利南路与芳园路交汇处瑞辉大厦3、8楼，4楼北侧；深圳市光明区马田街道马山头第七工业区108B栋二楼；深圳市光明街道高新西路11号研祥科技工业园机械厂房（创祥地2号）五楼西侧单元501、502；深圳市光明区马田街道马山头社区钟表基地君斯达科技园D栋第3层和第4层；深圳市光明区玉塘街道田寮社区先能路86号301、302；东莞市黄江镇星光辰星路2号冠城三良产业园（区）9栋（A单元）3楼-4楼”。 2023-11-14: 1、注册人住所由“深圳市光明区马田街道马山头社区钟表基地飞亚达钟表大厦2栋101（一照多址企业）”变更为“深圳市光明区马田街道马山头社区南环大道飞亚达钟表大厦1栋A10层-11层、12C,2栋1-5层（一照多址企业）”。 2024-04-12: 1、生产地址由“深圳市光明区马田街道南环大道飞亚达钟表大厦2栋1-5层；深圳市光明区马田街道富利南路与芳园路交汇处瑞辉大厦3、8楼，4楼北侧；深圳市光明区马田街道马山头第七工业区108B栋二楼；深圳市光明街道高新西路11号研祥科技工业园机械厂房（创祥地2号）五楼西侧单元501、502；深圳市光明区马田街道马山头社区钟表基地君斯达科技园D栋第3层和第4层；深圳市光明区玉塘街道田寮社区先能路86号301、302；东莞市黄江镇星光辰星路2号冠城三良产业园（区）9栋（A单元）3楼-4楼”变更为“深圳市光明区马田街道富利南路与芳园路交汇处瑞辉大厦3楼，4楼北侧；深圳市光明区马田街道马山头第七工业区108B栋二楼；深圳市光明街道高新西路11号研祥科技工业园机械厂房（创祥地2号）五楼西侧单元501、502；深圳市光明区马田街道马山头社区钟表基地君斯达科技园D栋第3层和第4层；深圳市光明区玉塘街道田寮社区先能路86号301、302；东莞市黄江镇星光辰星路2号冠城三良产业园（区）9栋（A单元）3楼-4楼；深圳市光明区马田街道合水口社区第四工业区第四期第二栋（原名恒寿科技园）3号厂房第1-4层”。 |
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