| 产品名称 | 全自动血型分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品主要由样本模块、移液模块、机械抓臂、分离模块、检测模块、控制模块、电源系统、外壳部件、随机软件(软件发布版本号：Version 1.0.0)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品基于微柱凝集试验技术，与适用的微柱凝胶卡配合使用，可用于ABO血型正定型、反定型、Rh(D)定型、直接抗人球蛋白试验、间接抗人球蛋白试验(不规则抗体筛查试验)以及交叉配血试验的检测。 |
| 型号规格 | MG12 |
| 注册证编号 | 国械注准20163221576 |
| 注册人名称 | 中山生物工程有限公司 |
| 注册人住所 | 中山市火炬开发区国家健康基地生物谷大道1号 |
| 生产地址 | 中山市火炬开发区国家健康基地生物谷大道1号 广州市高新技术产业开发区香山路19号(委托生产） 广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号(委托生产） |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20163401576，该产品受托企业名称为广州达安基因股份有限公司 |
| 批准日期 | 2022-03-03 |
| 有效期至 | 2027-03-02 |
| 变更情况 | 2022-08-11 “注册人住所:广东省中山市火炬开发区国家健康基地生物谷大道1号; 生产地址:广东省中山市火炬开发区国家健康基地生物谷大道1号”变更为“注册人住所:中山市火炬开发区国家健康基地生物谷大道1号; 生产地址:中山市火炬开发区国家健康基地生物谷大道1号”。 2023-08-08 载明生产地址由:中山市火炬开发区国家健康基地生物谷大道1号;载明生产地址变更为:中山市火炬开发区国家健康基地生物谷大道1号 广州市高新技术产业开发区香山路19号(委托生产） 广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号(委托生产） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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