| 产品名称 | 一次性使用输液器 带针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 与输液容器和静脉器具相适应，实现重力输液。环氧乙烷灭菌，无菌、无热原，一次性使用。由空气过滤器(聚氯乙烯PVC、空气过滤器膜为：疏水性醋酸纤维膜)、瓶塞穿刺器(丙烯腈-丁二烯-苯乙烯ABS)及保护套(聚丙烯PP)、注射件(聚异戊二烯-天然橡胶)、三通--滴管(聚氯乙烯PVC)、滴斗(聚氯乙烯PVC)、软管(聚氯乙烯PVC)、流量调节器(聚丙烯PP)、药液过滤器(聚氯乙烯PVC、药液过滤器膜为：疏水性醋酸纤维膜)及静脉输液针组成。静脉输液针由连接座、软管、针柄、针管和保护套组成。连接座、针柄为丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)料；软管为聚氯乙烯(PVC)料；保护套为聚丙烯(PP)料。 |
| 适用范围/预期用途 | 临床用于静脉输注药液。 |
| 注册证编号 | 国械注准20163142361 |
| 注册人名称 | 四川新世纪医用高分子制品有限公司 |
| 注册人住所 | 四川省成都市彭州市中药城大道666号 |
| 生产地址 | 四川省成都市龙泉驿区大面东洪路199号;四川省成都市彭州市天彭街道芍药路518号一栋1-2层、三栋、四栋、五栋、六栋 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20163662361 |
| 批准日期 | 2022-02-25 |
| 有效期至 | 2027-02-24 |
| 变更情况 | 2021-12-28 根据GB8368-2018的要求，技术要求发生变更，详见技术要求变化对比表；根据原产品单双瓶塞穿刺器进行了型号规格区分，详见型号规格变化对比表。 2023-04-25 注册人住所由:成都市望平街2号望平大厦四楼;注册人住所变更为:四川省成都市彭州市中药城大道666号 2024-05-10 载明生产地址由:成都市龙泉驿区大面东洪路199号;载明生产地址变更为:四川省成都市龙泉驿区大面东洪路199号;四川省成都市彭州市天彭街道芍药路518号一栋1-2层、三栋、四栋、五栋、六栋 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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