| 产品名称 | 全自动血型分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该仪器主要由机架模块、离心模块、穿刺模块、判读模块、孵育模块、电气模块、加样臂模块、外壳模块、载架模块和软件(V1.0)组件组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品采用柱凝集法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对人体血液样本进行ABO系统血型定型、Rh系统血型定型、不规则抗体筛选及交叉配血试验。 |
| 型号规格 | YBXK-4150、YBXK-4100 |
| 注册证编号 | 国械注准20223220242 |
| 注册人名称 | 无锡源博生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 江阴市东盛西路78号 |
| 生产地址 | 江阴市东盛西路78号3#楼三层及4#楼一层104库房；杭州市临平区临平街道望梅路619号11幢4层402室（委托生产） |
| 备注 | 受托生产企业名称：杭州美川合佳医疗器械有限公司 |
| 批准日期 | 2022-02-18 |
| 有效期至 | 2027-02-17 |
| 变更情况 | 2023-08-08 载明生产地址由:江阴市东盛西路78号3#楼三层及4#楼一层104库房;载明生产地址变更为:江阴市东盛西路78号3#楼三层及4#楼一层104库房；杭州市临平区临平街道望梅路619号11幢4层402室（委托生产）。 2023-11-22 受托企业名称为杭州美川合佳生物科技有限公司;受托企业名称变更为为杭州美川合佳医疗器械有限公司 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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