| 产品名称 | 不可吸收带线锚钉 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由植入物和辅助工具组成，其中植入物由锚钉(部分带翼)和缝线组成，辅助工具为插入器。锚钉由符合GB/T 13810标准规定的TC4钛合金材料制成，翼由符合GB 24627标准规定的镍钛记忆合金材料制成，锚钉表面无着色；缝线由符合YY/T 1431标准规定的超高分子量聚乙烯(UHMWPE)纱线编织而成，蓝色缝线染料为符合21 CFR 73.1015的铬钴铝氧化物，黑色缝线染料为符合21 CFR 74.3054的碳黑，缝线表面无涂层；插入器与人体接触部分由符合GB/T 1220标准规定的06Cr19Ni10不锈钢材料或符合GB/T 3090规定的0Cr18Ni9材料制成。产品一次性使用，采用环氧乙烷灭菌，灭菌有效期为3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于肩关节、膝关节、踝关节、肘关节手术中骨与软组织的连接固定。 |
| 注册证编号 | 国械注准20223130299 |
| 注册人名称 | 常州苏川医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 常州市新北区薛冶路117号 |
| 生产地址 | 常州市新北区薛冶路117号 |
| 批准日期 | 2022-03-02 |
| 有效期至 | 2027-03-01 |
| 变更情况 | 2024-10-23 注册人住所由:常州市新北区薛冶路117号;注册人住所变更为:常州市新北区薛家镇寒山路3号16幢2号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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