| 产品名称 | 心内导引鞘组及附件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 心内导引鞘组及附件由心内导引鞘组、房间隔穿刺针和经房间隔导丝组成。心内导引鞘组由导管鞘、扩张器和导丝组成。导管鞘的结构组成包括鞘管、止血阀、侧支和三通阀，且头端具有显影环和两个均匀分布的侧孔。扩张器的结构组成包括扩张管和连接座；导丝的结构组成包括芯丝和绕丝，部分型号导丝具有安全丝，导丝外表面具有涂层。房间隔穿刺针的结构组成包括针座、截止阀、指针法兰和针管，且配有通丝。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 心内导引和穿刺系统为一次性使用无菌器械，适用于导引各种经血管介入类手术器械经由股静脉穿刺进入心脏，必要时可完成房间隔穿刺的功能。 |
| 注册证编号 | 国械注准20173034727 |
| 注册人名称 | 心诺普医疗技术（北京）有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区同济北路9号 |
| 生产地址 | 北京市北京经济技术开发区同济北路9号1幢、8幢、9幢、10幢 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20173774727 |
| 批准日期 | 2022-03-01 |
| 有效期至 | 2027-12-21 |
| 变更情况 | 2021-09-26 结构组成:由“导管鞘的结构组成包括鞘管、止血阀、侧支和三通阀，且头端具有显影环和三个均匀分布的侧孔”变为“导管鞘的结构组成包括鞘管、止血阀、侧支和三通阀，且头端具有显影环和两个均匀分布的侧孔”；由“导丝的结构组成包括芯丝和绕丝”变为“导丝的结构组成包括芯丝和绕丝，部分型号导丝具有安全丝”。产品技术要求变化内容详见“产品技术要求变化对比表”。申请人申请新增型号规格见型号，后在补回资料时撤销。 2022-06-17 见产品技术要求变化对比表。 2022-09-01 产品名称由“心内导引鞘组及附件”变更为“心内导引和穿刺系统”。产品技术要求变更详见附件。 2023-07-11 产品适用范围由“心内导引和穿刺系统为一次性使用无菌器械，适用于房颤患者射频消融手术治疗中导引各种经血管介入类手术器械经由股静脉穿刺进入心脏，必要时可完成房间隔穿刺的功能。”变更为“心内导引和穿刺系统为一次性使用无菌器械，适用于导引各种经血管介入类手术器械经由股静脉穿刺进入心脏，必要时可完成房间隔穿刺的功能。” 2024-03-12 注册人住所由:北京市北京经济技术开发区科创六街100号3幢; 载明生产地址由:北京市北京经济技术开发区科创六街100号3幢;注册人住所变更为:北京市北京经济技术开发区同济北路9号; 载明生产地址变更为:北京市北京经济技术开发区同济北路9号1幢、8幢、9幢、10幢 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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