| 产品名称 | 一次性使用血液透析管路 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 管路结构组成：由动脉管、静脉管及选配件(废液袋组、预冲管路组、插瓶针组)组成。其结构组成分别由：透析接头、透析接头盖、滴斗瓶、滤网、滴斗瓶盖、泵管接头、三通、采样口、旋转接头组、夹子、母针基、母针基盖、保护罩、肝素接头、冲洗接头、公针基、流量调节阀、插瓶针、废液袋、泵管、导管，可根据不同规格型号组合搭配。环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品与血液净化装置、血液透析器或血液滤过器配套使用时建立体外血液通道。 |
| 型号规格 | DY-HD-L-01、DY-HD-L-02、DY-HD-M-01、DY-HD-M-02、DY-HD-M-03、DY-HD-M-04、DY-HD-M-05、DY-HD-M-06、DY-HD-M-07、DY-HD-M-08、DY-HD-M-09、DY-HD-M-10、DY-HD-M-11、DY-HD-M-12、DY-HD-S-01、DY-HD-S-02、DY-HD-S-03、DY-HD-S-04、DY-HD-S-05、DY-HD-S-06、DY-HD-S-07、DY-HD-S-08、DY-HD-S-09、DY-HD-S-10、DY-HD-S-11、DY-HD-S-12、DY-HD-J-01、DY-HD-J-02、DY-HD-J-03、DY-HD-J-04。 |
| 注册证编号 | 国械注准20223100256 |
| 注册人名称 | 浙江东一医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省玉环市玉城街道城北创融产业城7栋101室 |
| 生产地址 | 浙江省玉环市玉城街道城北创融产业城7栋201、301、401室 浙江省嘉兴市桐乡市桐乡经济开发区高新西二路189号（委托生产） |
| 备注 | 受托生产企业：浙江格莱恩生物科技有限公司； 统一社会信用代码：91330483MACBB2TT6E |
| 批准日期 | 2022-02-23 |
| 有效期至 | 2027-02-22 |
| 变更情况 | 2024-08-01 载明生产地址由:浙江省玉环市玉城街道城北创融产业城7栋201、301、401室;载明生产地址变更为:浙江省玉环市玉城街道城北创融产业城7栋201、301、401室 浙江省嘉兴市桐乡市桐乡经济开发区高新西二路189号（委托生产） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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