| 产品名称 | 骨接合植入物 金属股骨颈固定钉 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由符合GB4234.1标准的00Cr18Ni14Mo3不锈钢或符合GB/T13810标准的Ti6A14V钛合金材料制成。分为加压螺旋钉、空心双头加压螺钉型号。加压螺旋钉的型式为Ⅰ～Ⅶ型,螺纹型式为深螺纹和对称螺纹。空心双头加压螺钉的型式为Ⅰ～Ⅱ型,螺纹的型式为不对称螺纹。钛合金产品表面无着色。非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 加压螺旋钉中的V型用于固定角度接骨板，其余加压螺旋钉、空心双头加压螺钉在股骨颈端单独使用。加压螺旋钉V 型与角度接骨板配合使用时，用于治疗股骨近、远端骨折，股骨颈骨折和股骨近端的粗隆问、粗隆下骨折。 |
| 注册证编号 | 国械注准20163132366 |
| 注册人名称 | 苏州苏南捷迈得医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 张家港市锦丰镇兴盛路35号 |
| 生产地址 | 张家港市锦丰镇兴盛路35号 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20163462366 |
| 批准日期 | 2022-02-24 |
| 有效期至 | 2027-02-23 |
| 变更情况 | 2023-08-21 注册人住所由张家港市锦丰镇合兴健康南路；生产地址由张家港市锦丰镇合兴健康南路；变更为：张家港市锦丰镇兴盛路35号；变更为：张家港市锦丰镇兴盛路35号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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