| 产品名称 | 血液透析用制水设备 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本设备由原水增压泵、多介质过滤器、活性炭过滤器、软化器、保安过滤器、平衡水箱、一级高压泵、一级反渗透膜、二级高压泵、二级反渗透膜、纯水箱、纯水泵、紫外线消毒装置、内毒素过滤器、输送管路、化学消毒装置、控制柜、显示屏、软件组件(发布版本号：上位机版本A.0；下位机版本 B.0)组成(直接供水模式设备不含纯水箱、纯水泵、紫外线消毒装置、内毒素过滤器)。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于供医疗机构制备多床血液透析和相关治疗用水，涉及的水包括：粉末制备浓缩液用水、透析液制备用水、透析器复用用水。 |
| 型号规格 | RO-SPC-500、RO-SPC-750、RO-SPC-1000、RO-SPC-1500、RO-SPC-2000、RO-SPC-3000、RO-SPC-4000 。 |
| 注册证编号 | 鄂械注准20172102328 |
| 注册人名称 | 武汉科信科学仪器有限公司 |
| 注册人住所 | 武汉东湖开发区高新大道818号高科医疗器械园B7栋C单元5层（B7-C5） |
| 生产地址 | 武汉市东湖开发区高新大道818号高科医疗器械园B7栋C单元5层（B7-C5）；武汉市东湖开发区高新大道818高科医疗器械园B7栋B单元5层（B7-B5）。 |
| 批准日期 | 2022-02-17 |
| 有效期至 | 2027-05-15 |
| 变更情况 | 无许可证编号由【鄂械注准20172452328】变更为【鄂械注准20172102328】；生产地址由【武汉东湖开发区高新大道818号高科医疗器械园B7栋C单元5层（B7-C5）】变更为【武汉市东湖开发区高新大道818号高科医疗器械园B7栋C单元5层（B7-C5）；武汉市东湖开发区高新大道818高科医疗器械园B7栋B单元5层（B7-B5）。】；代理人名称由【（进口医疗器械适用）】变更为【不适用】；代理人住所由【（进口医疗器械适用）】变更为【不适用】；型号、规格由【RO-SPC-500、RO-SPC-750、RO-SPC-1000、RO-SPC-1500、RO-SPC-2000、RO-SPC-3000、RO-SPC-4000。】变更为【RO-SPC-500、RO-SPC-750、RO-SPC-1000、RO-SPC-1500、RO-SPC-2000、RO-SPC-3000、RO-SPC-4000 。】；结构及组成由【本设备由原水增压泵、多介质过滤器、活性炭过滤器、软化器、保安过滤器、平衡水箱、一级高压泵、一级反渗透膜、二级高压泵、二级反渗透膜、纯水箱、纯水泵、紫外线消毒装置、内毒素过滤器、输送管路、化学消毒装置、控制柜和显示屏组成（直接供水模式设备不含纯水箱、纯水泵、紫外线消毒装置、内毒素过滤器）。】变更为【本设备由原水增压泵、多介质过滤器、活性炭过滤器、软化器、保安过滤器、平衡水箱、一级高压泵、一级反渗透膜、二级高压泵、二级反渗透膜、纯水箱、纯水泵、紫外线消毒装置、内毒素过滤器、输送管路、化学消毒装置、控制柜、显示屏、软件组件（发布版本号：上位机版本A.0；下位机版本 B.0）组成（直接供水模式设备不含纯水箱、纯水泵、紫外线消毒装置、内毒素过滤器）。】；适用范围由【用于供医疗机构制备多床血液透析和相关治疗用水，涉及的水包括：粉末制备浓缩液用水、透析液制备用水、透析器复用用水。】变更为【用于供医疗机构制备多床血液透析和相关治疗用水，涉及的水包括：粉末制备浓缩液用水、透析液制备用水、透析器复用用水。】；备注由【无】变更为【原注册证号：鄂械注准20172452328】；批准日期由【2017-05-16】变更为【2022-02-17 15:30:31】；有效期至由【2022-05-15】变更为【2027-05-15】；生效日期由【】变更为【2022-05-16】； |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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