| 产品名称 | 一次性使用无菌输尿管鞘 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用无菌输尿管鞘(以下简称输尿管鞘)由扩张器、导引鞘管组成。扩张器由扩张管和手柄构成，导引鞘管由鞘管和接头构成。输尿管鞘根据其管身的刻度情况分有刻度和无刻度二种型号，根据其扩张器的外径尺寸可分为3.3mm(F10)、4.0mm(F12)、4.7mm(F14)、5.3mm(F16)四种规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供泌尿外科手术中，建立内窥镜等器械进入泌尿道的通道用。 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 产品储存条件及有效期 | 略 |
| 注册证编号 | 苏械注准20222020748 |
| 注册人名称 | 苏州瑞卓源医学科技有限公司 |
| 注册人住所 | 张家港市塘桥镇弘吴大道199号苏高新科技（张家港）节能环保创新园A区28幢102 |
| 生产地址 | 江苏省张家港市塘桥镇弘吴大道199号苏高新科技（张家港）节能环保创新园A区28幢102 |
| 批准日期 | 2022-02-17 |
| 有效期至 | 2027-02-16 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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