| 产品名称 | 降钙素原检测试剂盒（荧光免疫层析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 测试卡：固定有荧光微球标记降钙素原单克隆抗体、荧光微球标记兔IgG；包被有降钙素原单克隆抗体、羊抗兔IgG。样本稀释液：由Nacl、磷酸盐、BSA、ProClin-300、T-20组成。NFC卡或ID卡：含有项目名称，批号信息和标准曲线。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血浆、全血、血清中的降钙素原(PCT)。 |
| 型号规格 | 10人份/盒，20人份/盒，40人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2℃~30℃储存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 豫械注准20202400664 |
| 注册人名称 | 郑州邦奇生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 河南自贸试验区郑州片区（经开）航海东路1356号超亚分园5号楼6层东 |
| 生产地址 | 河南自贸试验区郑州片区（经开）航海东路1356号超亚分园5号楼6层东 |
| 备注 | 本文件与“降钙素原检测试剂盒(荧光免疫层析法)(注册证编号：豫械注准20202400664)”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2022-01-22 |
| 有效期至 | 2025-01-15 |
| 变更情况 | 主要组成成分由“测试卡：固定有荧光微球标记降钙素原单克隆抗体、荧光微球标记兔IgG；包被有降钙素原单克隆抗体、羊抗兔IgG。样本稀释液：由Nacl、磷酸盐、BSA、ProClin-300、T-20组成。NFC卡和ID卡：含有项目名称，批号信息和标准曲线。”变更为“测试卡：固定有荧光微球标记降钙素原单克隆抗体、荧光微球标记兔IgG；包被有降钙素原单克隆抗体、羊抗兔IgG。样本稀释液：由Nacl、磷酸盐、BSA、ProClin-300、T-20组成。NFC卡或ID卡：含有项目名称，批号信息和标准曲线。”；产品说明书变更内容见附页；产品技术要求变更内容见附页。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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