| 产品名称 | 一次性内镜用软管式活组织取样钳 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性内镜用软管式活组织取样钳由针尖、钳头、弹簧管、包塑层、拉索、滑环、手柄、保护套组成，按适用钳道孔直径、工作长度、钳头特征、是否包塑及是否带针不同分为若干规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供内窥镜下活组织取样用。 |
| 型号规格 | FB-10(12、17、20、28)SG(ST、SX、SN、A、B、C、D、E、G、K、N、Q、U、V、W、LK、Y、Z)-A(B)1(2、3、4) |
| 产品储存条件及有效期 | 略 |
| 注册证编号 | 苏械注准20172020951 |
| 注册人名称 | 江苏常美医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 武进区洛阳镇新科西路27号 |
| 生产地址 | 常州市武进区洛阳镇新科西路27号 |
| 备注 | 原注册证号：苏械注准20172220951 |
| 批准日期 | 2022-01-13 |
| 有效期至 | 2026-09-28 |
| 变更情况 | 2022-01-13型号、规格变更 由“FB-12（20、28）SG(ST、SX、C、D、E、K、N、Q、U、V、W、LK)-A(B)1(2、3、4)”变更为“FB-10(12、17、20、28)SG(ST、SX、SN、A、B、C、D、E、G、K、N、Q、U、V、W、LK、Y、Z)-A(B)1(2、3、4)”适用范围变更 由“临床供内窥镜下钳取消化道、呼吸道活体组织样本用。”变更为“供内窥镜下活组织取样用。”产品技术要求变更 由“1. 产品型号/规格及其划分说明1.2 一次性内镜用软管式活组织取样钳的型号规格FB-12(20、28)SG(ST、SX、C、D、E、K、N、Q、U、V、W、LK)-A(B)1(2、3、4)1.3 产品结构组成及说明：图1、基本尺寸表1.4 材料钳头材质只有一种。2.性能指标2.2.4 取样钳的包塑层表面应光洁，色泽均匀，不应有锋楞、毛刺。2.4.2 手柄及滑环应活动自如。2.7 耐腐蚀性能钳头和弹簧管的耐腐蚀性能按YY/T 0149-2006中规定的沸水试验法进行，外表面不低于b级，其余不低于c级。3. 检验方法3.4 操控性3.4.1 仿使用动作，将一次性内镜用软管式活组织取样钳插入对应的软性模拟钳道中进行钳头开闭，应轻松灵活。前后移动软管应无明显重感，应符合2.4.1的要求。3.4.2 仿使用动作，检查手柄及滑环是否活动自如。应符合2.4.2的要求。3.8无菌 按2020版中国药典，通则1100生物检查法中的1101无菌检查法进行，应符合2.8的要求。3.9 环氧乙烷残留量 按GB/T 14233.1-2008中9规定的气相色谱法，样品浸提方法采用模拟使用浸提法方法进行，应符合2.9的要求。”变更为“1. 产品型号/规格及其划分说明1.2 一次性内镜用软管式活组织取样钳的型号规格FB-10(12、17、20、28)SG(ST、SX、SN、A、B、C、D、E、G、K、N、Q、U、V、W、LK、Y、Z)-A(B)1(2、3、4)1.3 产品结构组成及说明：优化图1、基本尺寸表增加代号及尺寸参数1.4 材料增加一种钳头材质。2.性能指标2.2.4 取样钳的包塑层表面应光洁，色泽均匀，不应有锋棱、毛刺。2.4.2 滑环应活动自如。2.7 耐腐蚀性能钳头、弹簧管和针尖的耐腐蚀性能按YY/T 0149-2006中规定的沸水试验法进行，应不低于b级。针尖仅适用于带针取样钳。3. 检验方法3.4 操控性3.4.1 将软性模拟钳道以平直状态固定于水平台面上，软性模拟钳道一端完全固定，另一端留出约200mm的操作端不固定。仿使用动作，将取样钳插入软性模拟钳道中，待钳头完全露出软性模拟钳道后进行钳头开闭，应轻松灵活。将钳头闭合后前后移动弹簧管或包塑层，应无明显重感，应符合2.4.1的要求。3.4.2 仿使用动作，检查滑环是否活动自如。应符合2.4.2的要求。3.8 无菌 按中华人民共和国药典2020年版（四部）1101无菌检查法进行无菌试验，结果应符合2.8的要求。3.9 环氧乙烷残留量 按GB/T 14233.1-2008中第9章规定的气相色谱法进行，应符合2.9的要求。” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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