| 产品名称 | 一次性使用直线切割吻合器及钉仓组件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用直线切割吻合器及钉仓组件主要由抵钉座部、钉仓座部及钉仓组件组成。其中吻合钉由TA2G、TA3G材料制成，抵钉座、手柄金属件由06Cr19Ni10不锈钢材料制成，手柄塑料件由ABS增强材料制成，钉仓由尼龙增强材料制成，切割刀由30Cr13材料制成。根据结构型式的不同，吻合器分为基本型、A型、B型、C型四种；每种根据有效吻合长度分为60、80、100三种规格；根据有效吻合长度，钉仓组件分为60、80、100三种规格。吻合钉的高度分为C(3.8mm)、D(4.3mm)两种规格。吻合器出厂时自带一个或两个钉仓组件。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于消化道重建及其他脏器切除手术中的吻合口创建及残端或切口的闭合。 |
| 型号规格 | 吻合器：QHS-60-C/D、QHSA-60-C/D、QHSB-60-C/D、QHSC-60-C/D；QHS-80-C/D、QHSA-80-C/D、QHSB-80-C/D、QHSC-80-C/D；QHS-100-C/D、QHSA-100-C/D、QHSB-100-C/D、QHSC-100-C/D钉仓组件：QZS-60-C/D、QZS-80-C/D、QZS-100-C/D |
| 注册证编号 | 苏械注准20162020861 |
| 注册人名称 | 常州华森医疗器械股份有限公司 |
| 注册人住所 | 武进国家高新技术产业开发区南夏墅街道龙翔路5号 |
| 生产地址 | 武进国家高新技术产业开发区南夏墅街道龙翔路5号, 江苏省武进高新技术产业开发区西湖路9号 |
| 备注 | 原注册证号：苏械注准20162080861 |
| 批准日期 | 2022-01-04 |
| 有效期至 | 2026-03-28 |
| 变更情况 | 2022-01-04注册人名称变更 由“常州华森医疗器械有限公司”变更为“常州华森医疗器械股份有限公司” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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