| 产品名称 | 椎间融合器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为腰椎椎间融合器，主体由符合YY/T0660标准规定的PEEK(级别为OPTIMA-LT1)制成，显影丝由符合ISO13782标准规定的钽金属制成。非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于患有腰椎间盘退行性疾病的骨骼成熟患者需进行椎体间融合时，在一个或两个相邻腰椎节段 (L2~S1)上进行的椎体间融合，需与脊柱内固定系统配合使用。 |
| 注册证编号 | 国械注准20183130553 |
| 注册人名称 | 强生（苏州）医疗器材有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州工业园区长阳街299号 |
| 生产地址 | 苏州工业园区长阳街299号 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20183130553 |
| 批准日期 | 2022-01-21 |
| 有效期至 | 2028-12-11 |
| 变更情况 | 2020-09-24 本次许可事项变更详见产品技术要求变化对比表。 2022-11-29 变更产品技术要求内容，详见对比表。 2022-11-29 变更产品技术要求内容，详见对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
