| 产品名称 | 丙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（PCR-荧光探针法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | PCR主反应液、酶混合物、荧光探针、内标、阴性对照、强阳性对照、弱阳性对照、工作标准品①、工作标准品②、工作标准品③、工作标准品④。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于定量检测血清或血浆样本中的丙型肝炎病毒核酸RNA。 |
| 型号规格 | 32人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | -20±5℃避光保存和运输，避免反复冻融(不超过3次)，有效期为12个月 |
| 注册证编号 | 国械注准20173404353 |
| 注册人名称 | 上海科华生物工程股份有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市徐汇区钦州北路1189号 |
| 生产地址 | 上海市徐汇区桂平路701号；苏州工业园区金鸡湖大道99号苏州纳米城东北区NE-33栋（委托生产） |
| 备注 | 该产品受托生产企业名称为苏州天隆生物科技有限公司 |
| 批准日期 | 2022-02-21 |
| 有效期至 | 2027-08-29 |
| 变更情况 | 2018-09-20 产品技术要求变更。具体内容详见附件，请注册人根据变更对比表，自行修订产品说明书和产品技术要求。 2023-09-07 1.变更产品储存条件，由“-20℃避光保存和运输，避免反复冻融（不超过3次），有效期为12个月”变更为“-20±5℃避光保存和运输，避免反复冻融（不超过3次），有效期为12个月”；2.产品技术要求中文字的修改，具体内容详见附件。3.请注册人依据批准的变更文件自行修改产品说明书和产品技术要求中相应内容。 2023-12-27 生产地址由:上海市徐汇区桂平路701号;生产地址变更为:上海市徐汇区桂平路701号；苏州工业园区金鸡湖大道99号苏州纳米城东北区NE-33栋（委托生产）。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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