| 产品名称 | 游离甲状腺素（FT4）测定试剂盒（直接化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 磁微粒(M)：含0.1-0.2mg/mL T4抗原衍生物包被的磁微粒及0.1%表面活性剂、0.5%防腐剂的1.05%吗啉丙磺酸缓冲溶液； 结合物(R1)：含1.0-2.0ug/mL吖啶酯标记的抗T4鼠单抗结合物及0.04%防腐剂； 校准品1：20mM Tris缓冲液、0.1%防腐剂制备而成的溶液； 校准品2：含4.0-5.0 ng/dL T4抗原、50%人血清及0.1%防腐剂制备而成的溶液； 质控品水平1：含0.7-0.9ng/dL T4抗原、50%人血清及0.1%防腐剂制备而成的溶液； 质控品水平2：含1.0-2.0ng/dL T4抗原、50%人血清及0.1%防腐剂制备而成的溶液； 质控品水平3：含3.0-4.0ng/dL T4抗原、50%人血清及0.1%防腐剂制备而成的溶液。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人体血清、血浆中游离甲状腺素(FT4)的含量,临床 上主要用于辅助评价甲状腺功能。 |
| 型号规格 | 50人份/盒、100人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂于2～8℃密闭保存，严禁冷冻，有效期为12个月；试剂开瓶后请于28天之内使用，2～8℃保存，严禁冷冻；仪器试剂盘制冷状态正常时(2～8℃)，试剂在机可保存28天。校准品质控品于2～8℃密闭保存，有效期为12个月；开瓶后在2～8℃可保存7天。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20222400186 |
| 注册人名称 | 湖南国赛生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区岳麓西大道2450号环创园B7栋301、302、303、304号房 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区岳麓西大道2450号环创园B7栋301、302、303、304号房 |
| 批准日期 | 2022-01-28 |
| 有效期至 | 2027-01-27 |
| 变更情况 | 变更时间：2023-02-16 变更内容：1、变更申请人住所由“长沙高新开发区谷苑路229号海凭园生产厂房六412号房”变更为“长沙高新开发区岳麓西大道2450号环创园B7栋301、302、303、304号房”。2、变更生产地址由“长沙高新开发区谷苑路229号海凭园生产厂房六412号房”变更为“长沙高新开发区岳麓西大道2450号环创园B7栋301、302、303、304号房”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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