| 产品名称 | α-L-岩藻糖苷酶检测试剂盒（CNPF底物法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂：NG-2-氯-4-对硝基苯酚-α-L-岩藻糖苷； 校准品：α-L-岩藻糖苷酶、磷酸盐缓冲液； 质控品：α-L-岩藻糖苷酶、磷酸盐缓冲液。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中α-L-岩藻糖苷酶的活性。本产品主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。 |
| 型号规格 | 50ml:25ml×2;100ml:25ml×4;100ml:50ml×2; 150ml:50ml×3;200ml:50ml×4;200测试/盒:21.3ml×1; 400测试/盒:42.6ml×1;800测试/盒:42.6ml×2; 校准品(选购):1ml×1(单水平); 质控品(选购)：1ml×2(2水平)。 |
| 产品储存条件及有效期 | 该试剂盒在2℃～8℃条件下(密闭、避光)保存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 浙械注准20212400348 |
| 注册人名称 | 浙江强盛生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省金华市金东区赤松镇法明街456号2#厂房三层 |
| 生产地址 | 浙江省金华市金东区赤松镇法明街456号2#厂房三层 |
| 批准日期 | 2021-08-17 |
| 有效期至 | 2026-08-12 |
| 变更情况 | 注册人名称由金华市强盛生物科技有限公司 变更为浙江强盛生物科技有限公司;注册人住所由浙江省金华市金华山旅游经济区赤松镇法明街456号2#厂房三层变更为浙江省金华市金东区赤松镇法明街456号2#厂房三层;生产地址由浙江省金华市金华山旅游经济区赤松镇法明街456号2#厂房三层变更为浙江省金华市金东区赤松镇法明街456号2#厂房三层;申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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