| 产品名称 | 转铁蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | R1试剂：(终液pH=8.0) 三羟甲基氨基甲烷(Trizma Base) 100 mmol/L防腐剂(普瑞克宁300) 0.05%R2试剂：(终液pH=8.0)包被兔抗人转铁蛋白多克隆抗体的胶乳颗粒 0.2%磷酸氢二钠(Na2HPO4) 8.0 mmol/L磷酸二氢钾(KH2PO4) 5.0 mmol/L防腐剂(普瑞克宁300) 0.05%校准品1-6：(Cal.1-6)(终液pH=7.0)牛血清白蛋白(BSA) 0.25%氯化钠(NaCl) 0.85%三羟甲基氨基甲烷(Trizma Base) 50 mmol/L防腐剂(普瑞克宁300) 0.05%吐温-80(Tween-80) 0.03%转铁蛋白(人血清) 水平1 (0.00 mg/L) /水平2 ([1.00-1.80] mg/L) 见标示值水平3 ([2.00-3.75] mg/L) 见标示值水平4 ([4.00-7.50] mg/L ) 见标示值水平5 ([8.00-15.00] mg/L) 见标示值水平6 ([16.00-30.00] mg/L ) 见标示值质控品1-2：(Ctrl.1-2)(终液pH=7.0)牛血清白蛋白(BSA) 0.25%氯化钠(NaCl) 0.85%三羟甲基氨基甲烷(Trizma Base) 50 mmol/L防腐剂(普瑞克宁300) 0.05%吐温-80(Tween-80) 0.03%转铁蛋白(人血清) 水平1 ([1.00-4.00] mg/L) 见标示值水平2 ([6.00-12.00] mg/L) 见标示值不同批号之间的各组份不可互换，校准品和质控品的标示值具有批特异性，靶值及不确定度见瓶签标示值。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人体尿液样本中转铁蛋白的含量。 |
| 型号规格 | 试剂：20mL(R1:15mL、R2:5mL)；80mL(R1:60mL、R2:20mL)；160mL(R1:2×60mL、R2: 2×20mL)。校准品(选配)：6×0.5mL(水平1：0.5mL；水平2：0.5mL；水平3：0.5mL；水平4：0.5mL；水平5：0.5mL；水平6：0.5mL)；6×1.0mL(水平1：1.0mL；水平2：1.0mL；水平3：1.0mL；水平4：1.0mL；水平5：1.0mL；水平6：1.0mL)。质控品(选配)：2×1.0mL(水平1：1.0mL；水平2：1.0mL)。 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒密闭避光贮存于2-8℃、不可冷冻，有效期为18个月；产品开封后在2-8℃避光储存环境下，有效期为45天。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20182401504 |
| 注册人名称 | 苏州博源医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州高新区锦峰路8号9号楼101、201室 |
| 生产地址 | 苏州高新区锦峰路8号9号楼101、201室, 苏州高新区锦峰路8号7号楼201室, 苏州高新区锦峰路8号2号楼313-318室（办公地址） |
| 批准日期 | 2022-01-19 |
| 有效期至 | 2023-11-12 |
| 变更情况 | 2022-01-19生产地址变更 由“苏州高新区锦峰路8号9号楼101、201室, 苏州高新区锦峰路8号2号楼313-318室（办公地址）”变更为“苏州高新区锦峰路8号9号楼101、201室, 苏州高新区锦峰路8号7号楼201室, 苏州高新区锦峰路8号2号楼313-318室（办公地址）” |
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