| 产品名称 | 胱抑素C校准品 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 1. 胱抑素C校准品：校准品的主要成分为人源胱抑素C、牛血清白蛋白基质。其标示浓度在(8.00±1.60)mg/L、(4.00±0.80)mg/L、(2.10±0.42)mg/L、(1.00±0.20)mg/L、(0.50±0.10)mg/L范围内。不同批次标示浓度及不确定度见标签；2)溶解液(选配)：主要成分为纯化水，包含5×0.5 mL、5×1.0 mL、1×0.5 mL或1×1.0 mL 4种规格。其中，5×0.5 mL的溶解液适用于5×0.5 mL规格的校准品，5×1.0 mL的溶解液适用于5×1.0 mL规格的校准品，1×0.5 mL的溶解液适用于1×0.5 mL(I)、1×0.5 mL(II)、1×0.5 mL(III)、1×0.5 mL(IV)、1×0.5 mL(V)规格的校准品，1×1.0 mL的溶解液适用于1×1.0 mL(I)、1×1.0 mL(II)、1×1.0 mL(III)、1×1.0 mL(IV)、1×1.0 mL(V)规格的校准品； 3)说明书：1份/盒。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于校准胱抑素C(免疫比浊法、胶乳增强免疫比浊法、胶乳增强透射比浊法)项目。 |
| 型号规格 | 5×0.5 mL(C1：1×0.5 mL，C2：1×0.5 mL，C3：1×0.5 mL，C4：1×0.5 mL，C5：1×0.5 mL);1×0.5 mL(I)(C1：1×0.5 mL);1×0.5 mL(II)(C2：1×0.5 mL);1×0.5 mL(III) (C3：1×0.5 mL);1×0.5 mL(IV)(C4：1×0.5 mL);1×0.5 mL(V)(C5：1×0.5 mL);5×1.0 mL (C1：1×1.0 mL，C2：1×1.0 mL，C3：1×1.0 mL，C4：1×1.0 mL，C5：1×1.0 mL);1×1.0 mL(I)(C1：1×1.0 mL);1×1.0 mL(II)(C2：1×1.0 mL);1×1.0 mL(III)(C3：1×1.0 mL);1×1.0 mL(IV)(C4：1×1.0 mL);1×1.0 mL(V)(C5：1×1.0 mL)。*表中，C1：(0.50±0.10)mg/L、C2：(1.00±0.20)mg/L、C3：(2.10±0.42)mg/L、C4：(4.00±0.80)mg/L、C5：(8.00±1.60)mg/L。 |
| 产品储存条件及有效期 | 开瓶前密闭避光贮存，可于2℃~8℃保存12个月；开瓶复溶后密闭避光贮存，可于2℃~8℃保存30天。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20172402435 |
| 注册人名称 | 基蛋生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 南京市六合区沿江工业开发区博富路9号 |
| 生产地址 | 南京市六合区沿江工业开发区博富路9号,南京市江北新区科丰路6号 |
| 备注 | 医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20050035号。 |
| 批准日期 | 2022-01-11 |
| 有效期至 | 2027-12-18 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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