| 产品名称 | 结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1，试剂2，测试培养管(白色T管)，本底对照培养管(蓝色N管)，阳性对照培养管(红色P管)，校准品1，校准品2。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定性检测人新鲜外周静脉抗凝血中结核分枝杆菌特异性的T细胞免疫反应。 |
| 型号规格 | 20人份/盒、20人份/盒(含校准品)、25人份/盒、25人份/盒(含校准品)、30人份/盒、30人份/盒(含校准品)、50人份/盒、50人份/盒(含校准品)、100人份/盒、100人份/盒(含校准品)、150人份/盒、150人份/盒(含校准品)。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20173403246 |
| 注册人名称 | 厦门万泰凯瑞生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 厦门市海沧区新阳街道新园路124号2楼 |
| 生产地址 | 厦门市海沧区新阳街道新园路120号6层4单元、126号（1楼、4楼A区）、130号4号楼（A区、B区）和5号楼 |
| 批准日期 | 2022-01-04 |
| 有效期至 | 2027-06-27 |
| 变更情况 | 2017-10-27 “生产地址:厦门市海沧区新阳街道新园路124号1楼C区、2楼、3楼A区、4楼A区；厦门市海沧区新阳街道新园路130号4号楼一层B区”变更为“生产地址:厦门市海沧区新阳街道新园路124号2楼；厦门市海沧区新阳街道新园路130号4号楼南区、5号楼”。 2018-04-08 新增包装规格以及说明书文字性变更，具体内容详见附件。 请注册人依据变更文件自行修订产品说明书、产品技术要求中相关内容。 2019-02-25 变更包装规格、产品说明书及产品技术要求的技术性内容变更以及文字性变更。 具体变更内容详见附件。 请注册人根据变更批件自行修订产品说明书、产品技术要求及包装标签的相应内容。 2019-11-18 “生产地址：厦门市海沧区新阳街道新园路124号2楼；厦门市海沧区新阳街道新园路130号4号楼南区、5号楼”变更为“生产地址：厦门市海沧区新阳街道新园路124号2楼；厦门市海沧区新阳街道新园路130号4号楼南区、A区、B区、5号楼”。 2020-09-10 1.注册证相关变更事项：产品名称由“结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂盒（化学发光法）”变更为“结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂盒（磁微粒化学发光法）”，具体内容详见附件。2.产品说明书及技术要求内容变更，变更适用机型，具体内容详见附件。请注册人依据变更事项自行修订相应文件。 2020-12-04 “生产地址：厦门市海沧区新阳街道新园路124号2楼；厦门市海沧区新阳街道新园路130号4号楼南区、A区、B区、5号楼”变更为“生产地址：厦门市海沧区新阳街道新园路124号4楼A区、130号4号楼（A区、B区）和5号楼”。 2022-08-15 “生产地址：厦门市海沧区新阳街道新园路124号4楼A区、130号4号楼（A区、B区）和5号楼”变更为“生产地址：厦门市海沧区新阳街道新园路120号6层4单元、126号（1楼、4楼A区）、130号4号楼（A区、B区）和5号楼”。 2022-08-15 “生产地址：厦门市海沧区新阳街道新园路124号4楼A区、130号4号楼（A区、B区）和5号楼”变更为“生产地址：厦门市海沧区新阳街道新园路120号6层4单元、126号（1楼、4楼A区）、130号4号楼（A区、B区）和5号楼”。 2023-04-20 变更适用机型，产品说明书和技术要求内容变更，具体内容详见附件。请注册人依据上述变更内容，自行修订产品说明书和技术要求。 |
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