| 产品名称 | 同型半胱氨酸检测试剂盒（酶循环法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：腺苷甲硫氨酸、三(2-羧乙基)磷氯化氢、谷氨酸脱氢酶； 试剂2：同型半胱氨酸水解酶、同型半胱氨酸甲基转移酶；校准品：同型半胱氨酸；质控品：同型半胱氨酸。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中同型半胱氨酸的含量。 |
| 型号规格 | 试剂1：1×20mL，试剂2：1×4mL；试剂1：1×35mL，试剂2：1×7mL；试剂1：1×50mL，试剂2：1×10mL；试剂1：2×50mL，试剂2：2×10mL；试剂1：3×50mL，试剂2：2×15mL；试剂1：2×45mL，试剂2：2×9mL；60mL；120mL；300mL；360测试/盒；720测试/盒；校准品(选配)：2×0.5mL；2×1.0mL；1mL；质控品(选配)：2×0.5mL；2×1.0mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 该试剂盒在2-8℃(避光)条件下保存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 浙械注准20142400158 |
| 注册人名称 | 浙江伊利康生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 温州经济技术开发区滨海一道1655号 |
| 生产地址 | 温州经济技术开发区滨海一道1655号 |
| 批准日期 | 2021-12-10 |
| 有效期至 | 2024-07-29 |
| 变更情况 | 1.适用机型：新增Hitachi(3100/LABOSPECT 008 AS)、SIEMENS(CH930/ADVIA 2400/ADVIA 1800/ADVIA CHENMISTRY XPT)、TOSHIBA(2000FR/FX8)、迪瑞CS6400、迈瑞(800/2000)、Roche(cobas c 701/cobas c 702/cobas c 502/cobas c 501)、Abbott C16000，删除Hitachi(7020/7060)、奥林帕斯（AU400/640/ 5400）、东芝（TOSHIBA 40FR）、雅培（ABBOTT C8000 /AEROSET）、贝克曼（CX/LX/DXC）、西门子（DADE Behring RXL）。 2.核发变更后的产品技术要求和说明书。 申请人根据批准变更内容自行修订产品标签。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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