| 产品名称 | 胃蛋白酶原Ⅰ（PGⅠ）/胃蛋白酶原Ⅱ（PGⅡ）/胃泌素17（G17）测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由检测卡、样本缓冲液和ID卡组成。1.PGI/PGII/G17检测卡：1)PGI：检测线(T线)：鼠抗PGI单克隆抗体；质控线(C线)：羊抗兔IgG多克隆抗体；结合垫：荧光微球标记鼠抗PGI单克隆抗体；荧光微球标记兔IgG；2)PGII：检测线(T线)：鼠抗PGII单克隆抗体；质控线(C线)：羊抗兔IgG多克隆抗体；结合垫：荧光微球标记鼠抗PGII单克隆抗体；荧光微球标记兔IgG；3)G17：检测线(T线)：鼠抗G17单克隆抗体；质控线(C线)：羊抗兔IgG多克隆抗体；结合垫：荧光微球标记鼠抗G17单克隆抗体；荧光微球标记兔IgG；2.PGI/PGII/G17样本缓冲液：0.02mol/L磷酸盐缓冲液(PH7.4)；3.ID卡：1张/盒，储存有产品生产批号、校准曲线及检测参数信息。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量检测人血清/血浆/全血中的胃蛋白酶原I(PGI)/胃蛋白酶原II(PGII)/胃泌素17(G17)的浓度。 |
| 型号规格 | 检测项目： 1)胃蛋白酶原I(PGI)/胃蛋白酶原II(PGII)/胃泌素17(G17)， 2)胃蛋白酶原I(PGI)/胃蛋白酶原II(PGII)。 包装规格：1人份/盒，2人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，20人份/盒，25人份/盒，30人份/盒，40人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，200人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～30℃保存，有效期24个月。在温度15～30℃、湿度40％～90％的环境条件下打开铝箔袋，应在60分钟内使用。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20222400232 |
| 注册人名称 | 长沙信德生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房12栋6楼602-A房 |
| 生产地址 | 长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房12栋6楼602、604房 |
| 其他内容 | 医疗器械注册人制度 |
| 批准日期 | 2022-01-28 |
| 有效期至 | 2027-01-27 |
| 变更情况 | 受托生产企业：长沙易宜生物工程有限公司，受托期限见核准后的《医疗器械生产许可证》。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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