| 产品名称 | 肌钙蛋白I/肌酸激酶同工酶/肌红蛋白测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 1、cTnI/CK-MB/Myo检测卡： 检测线1(T1线)：鼠抗cTnI单克隆抗体； 检测线2(T2线)：鼠抗CK-MB单克隆抗体； 检测线3(T3线)：鼠抗MYO单克隆抗体； 质控线(C线)：羊抗鼠IgG抗体； 样本结合垫：荧光微球标记的鼠抗cTnI单克隆抗体、荧光微球标记的鼠抗CK-MB单克隆抗体、荧光微球标记的鼠抗MYO单克隆抗体。 2、cTnI/CK-MB/MYO样本缓冲液：0.85%BSA 10mmol/L pH 7.4PBS缓冲液。 A型：1瓶/人份，210μL/瓶。 B型：1板/25人份，210μL/孔。 3、存储器：SD卡(含批号和批次校准曲线信息)，1个/盒。 4、需要但未提供： 滴管：1人份/支。 不同批次试剂盒的组分不能混用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人静脉全血、血清或血浆样本中心肌肌钙蛋白I(cTnI)、肌酸激酶同工酶(CK-MB)、肌红蛋白(Myo)的浓度，临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。 |
| 型号规格 | A型：1人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。B型：1×25人份/盒、2×25人份/盒、3×25人份/盒、4×25人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 未开封试剂于2～30℃保存，密封干燥，有效期18个月；A型：试剂打开包装袋应在2～30℃，湿度：40%~90%保存，60min内使用；样本缓冲液即开即用。B型：试剂盒打开包装袋置入分析仪卡槽，2～30℃，湿度：40%~90%，7天内使用。 |
| 注册证编号 | 闽械注准20162400127 |
| 注册人名称 | 厦门宝太生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 厦门市海沧区海沧街道坪埕南路188号（三层） |
| 生产地址 | 厦门市海沧区海沧街道坪埕南路188号（三层、401单元之一、之四区） |
| 批准日期 | 2021-06-28 |
| 有效期至 | 2026-04-01 |
| 变更情况 | 2021年06月28日 1.包装规格变更。 2.增加适用机型。 3.有效期由“12个月”变更为“18个月”。 4.产品技术要求变更。 5.说明书变更。chr(13)2021年08月31日 1、注册人名称由“厦门宝太生物科技有限公司”变更为“厦门宝太生物科技股份有限公司”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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