| 产品名称 | 同型半胱氨酸（HCY）测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由检测卡、样本缓冲液和ID卡组成。1. HCY检测卡：检测线(T线)：SAH抗原；质控线(C线)：羊抗兔IgG多克隆抗体；结合垫：荧光微球标记鼠抗SAH单克隆抗体；荧光微球标记兔IgG；2. HCY样本缓冲液：含HCY还原剂的0.5mol/L柠檬酸缓冲液；3.ID卡：1张/盒，储存有产品生产批号、校准曲线及检测相关信息。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量检测人血清/血浆/全血中的同型半胱氨酸(HCY)的含量，临床上主要用于高同型半胱氨酸血症的辅助诊断及心血管病风险的评价。 |
| 型号规格 | 1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～30℃保存，有效期24个月。在温度15～30℃、湿度40%～90%的环境条件下打开铝箔袋，应在60分钟内使用。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20222400235 |
| 注册人名称 | 长沙信德生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房12栋6楼602-A房 |
| 生产地址 | 长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房12栋6楼602、604房 |
| 其他内容 | 医疗器械注册人制度 |
| 备注 | 受托生产企业：长沙易宜生物工程有限公司，受托期限见核准后的《医疗器械生产许可证》。 |
| 批准日期 | 2022-01-28 |
| 有效期至 | 2027-01-27 |
| 变更情况 | 变更时间：2023-11-06 变更内容：1、变更【产品名称】：由“同型半胱氨酸（HCY）测定试剂盒（荧光免疫层析法）”变更为“同型半胱氨酸（HCY）测定试剂盒（干式荧光免疫定量法）”。2、变更产品说明书，主要增加适用机型，详见产品说明书变更对比表。3、变更产品技术要求，详见产品技术要求变更对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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