| 产品名称 | 促甲状腺激素（TSH）测定试剂盒（直接化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 磁微粒(M)：含包被鼠抗TSH单克隆抗体的约0.2mg/mL磁微粒、蛋白保护剂、0.5%的MOPS缓冲液、0.5%的Proclin 300； 结合物(R1)：含标记约1.0-2.0μg/mL吖啶酯的鼠抗TSH单克隆抗体复合物、蛋白保护剂、0.5%的HEPES缓冲液、0.1%的Proclin 300； 校准品1：液体，主要成分为0.2%Tris缓冲液、蛋白保护剂、0.1%的Proclin 300； 校准品2: 冻干粉，主要成分为20mM磷酸盐缓冲液、牛血清保护剂，55-75mIU/L SH抗原、0.1%的Proclin 300； 质控品水平1：冻干粉，主要成分为20mM磷酸盐缓冲液、牛血清保护剂，0.2-0.5mIU/L TSH抗原、0.1%的Proclin 300。 质控品水平2：冻干粉，主要成分为20mM磷酸盐缓冲液、牛血清保护剂，2.0-4.0mIU/L TSH抗原、0.1%的Proclin 300。 质控品水平3：冻干粉，主要成分为20mM磷酸盐缓冲液、牛血清保护剂，20-40mIU/L TSH抗原、0.1%的Proclin 300。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人体血清或血浆中促甲状腺激素(TSH)的含量,临床上主要用于辅助评价垂体-甲状腺功能。 |
| 型号规格 | 50人份/盒、100人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒贮存在2～8℃环境中，禁止冷冻，避光保存，保质期为12个月。开瓶后于2～8℃保存可稳定30天，严禁冷冻；仪器试剂盘制冷状态正常时，试剂开瓶后在机(2～8℃)可保存30天；校准品和质控品于2～8℃密闭保存，有效期为12个月；使用前需使用0.5mL纯化水复溶(校准品1为液体，无需复溶)，开瓶复溶后在2～8℃可保存7天。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20222400190 |
| 注册人名称 | 湖南国赛生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区岳麓西大道2450号环创园B7栋301、302、303、304号房 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区岳麓西大道2450号环创园B7栋301、302、303、304号房 |
| 批准日期 | 2022-01-28 |
| 有效期至 | 2027-01-27 |
| 变更情况 | 变更时间：2023-02-16 变更内容：1、变更申请人住所由“长沙高新开发区谷苑路229号海凭园生产厂房六412号房”变更为“长沙高新开发区岳麓西大道2450号环创园B7栋301、302、303、304号房”。2、变更生产地址由“长沙高新开发区谷苑路229号海凭园生产厂房六412号房”变更为“长沙高新开发区岳麓西大道2450号环创园B7栋301、302、303、304号房”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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