| 产品名称 | 乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：HBe抗体包被的磁颗粒；R2：吖啶酯标记的HBe抗体；R3：重组HBeAg；校准品：添加Anti-HBe的人血清；质控品(阴性)：人血清；质控品(阳性)：添加Anti-HBe的人血清。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于体外定性检测人血清中的乙型肝炎病毒e抗体(Anti-HBe)。 |
| 型号规格 | 1×50测试/盒；1×50测试/盒(不含校准品、质控品)；2×50测试/盒；2×50测试/盒(不含校准品、质控品)；1×100测试/盒；1×100测试/盒(不含校准品、质控品)；2×100测试/盒；2×100测试/盒(不含校准品、质控品)；4×100测试/盒；4×100测试/盒(不含校准品、质控品)；1×200测试/盒；1×200测试/盒(不含校准品、质控品)；2×200测试/盒；2×200测试/盒(不含校准品、质控品)。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2℃～8℃条件下，避光、密封、竖直向上贮存，避免冷冻，有效期为12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20173400409 |
| 注册人名称 | 迪瑞医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 长春市高新技术产业开发区云河街95号 |
| 生产地址 | 长春市高新技术产业开发区云河街95号 |
| 批准日期 | 2022-02-16 |
| 有效期至 | 2027-03-09 |
| 变更情况 | 2017-06-26 “注册人名称：长春迪瑞医疗科技股份有限公司”变更为“注册人名称：迪瑞医疗科技股份有限公司”。 2020-07-06 变更包装规格、适用机型，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订说明书、产品技术要求和标签中的相应内容。 2023-07-19 1.增加适用机型，具体内容详见附件；2.说明书变更，具体内容详见附件；请注册人依据变更批件及其附件自行修订相关内容。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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