| 产品名称 | 降钙素原（PCT）测定试剂盒（胶体金梯度层析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 检测线(L线)：鼠抗PCT单克隆抗体； 质控线(C线)：羊抗鼠IgG多克隆抗体； 结合垫：胶体金标记鼠抗PCT单克隆抗体. |
| 适用范围/预期用途 | 本品用于体外梯度半定量测定人全血/血清/血浆中降钙素原(PCT)的含量，临床上主要用于细菌感染和脓毒症的辅助诊断。. |
| 型号规格 | 卡：10人份/盒，20人份/盒，25人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒 条：10人份/盒，20人份/盒，25人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～30℃保存，有效期20个月。 |
| 注册证编号 | 闽械注准20172400134 |
| 注册人名称 | 厦门信德科创生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 厦门市海沧区新阳街道翁角路289号科创中心4号厂房5层 |
| 生产地址 | 厦门市海沧区新阳街道翁角路289号科创中心4号厂房5层 |
| 批准日期 | 2022-02-07 |
| 有效期至 | 2027-06-29 |
| 变更情况 | 2024年01月22日 1、包装规格变更为“卡：1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、5人份/盒、10人份/盒，20人份/盒，25人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒 条：1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、5人份/盒、10人份/盒，20人份/盒，25人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒”。 2、产品技术要求：产品型号/规格及其划分说明、性能指标和检验方法变更。 3、产品说明书【包装规格】变更。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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