| 产品名称 | 一次性使用输液器 带针 重力输液式 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由瓶塞穿刺器(塑料穿刺器)、瓶塞穿刺器护套、进气器件、滴管、滴斗、管路、流量调节器、注射件(可选)、药液过滤器、外圆锥接头、输液针针座、输液针软管、输液针针柄、输液针针管、输液针护套组成。其中管路、输液针软管、滴管、滴斗、进气器件和外圆锥接头的原材料为聚氯乙烯(PVC)，塑料穿刺器的原材料为丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS),输液针针管的原材料为医用不锈钢,注射件原材料为医用橡胶,进气器件和药液过滤器的过滤膜原材料为聚丙烯(PP),输液针针座和输液针针柄原材料为聚氯乙烯(PVC)/丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于临床对人体静脉输送药液，仅用于重力输液。 |
| 型号规格 | IS-G、IS-Ga；配针0.36mm、0.4mm、0.45mm、0.5mm、0.55mm、0.6mm、0.7mm、0.8mm、0.9mm、1.1mm、1.2mm |
| 注册证编号 | 国械注准20173140701 |
| 注册人名称 | 贝普医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省温州市龙湾区永兴街道兴吉路14号 |
| 生产地址 | 浙江省温州市龙湾区永兴街道兴吉路14号（1幢、2幢、3幢、4幢、5幢） |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20173660701 |
| 批准日期 | 2022-01-28 |
| 有效期至 | 2027-04-27 |
| 变更情况 | 2021-07-23 “注册人名称:贝普医疗科技有限公司”变更为“注册人名称:贝普医疗科技股份有限公司”。 2022-01-21 “注册人住所：温州市龙湾区永兴街道兴吉路14号；生产地址：温州市龙湾区永兴街道兴吉路14号”变更为“注册人住所：浙江省温州市龙湾区永兴街道兴吉路14号；生产地址：浙江省温州市龙湾区永兴街道兴吉路14号（1幢、2幢、3幢、4幢、5幢）”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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