| 产品名称 | 一次性切口牵开固定器（套） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性切口牵开固定器(套)分为定高和变高两大类。定高和变高一次性切口牵开固定器(套)结构都是由内外卡环(聚氨酯材质)、管道(变高管道为聚氨酯材质，定高管道为硅橡胶材质)组成。变高一次性切口牵开固定器(套)根据尺寸配有对应密封帽(硅橡胶材质)附件。裙式变高一次性切口牵开固定器(套)是由变高一次性切口牵开固定器(套)和裙巾(聚氨酯材质)组成。 该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于内窥镜手术及小切口手术，尤其是妇科无气腹悬吊式腹腔镜手术，其功能是扩展切口术野，保护切口免受损伤，减少切口感染。 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 注册证编号 | 闽械注准20222020013 |
| 注册人名称 | 福建善慈乐生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 长汀县策武镇德联村李城坝1号（长汀县工业新区医疗器械产业园）15栋4、5楼 |
| 生产地址 | 长汀县策武镇德联村李城坝1号（长汀县工业新区医疗器械产业园）15栋4、5楼 |
| 批准日期 | 2022-02-08 |
| 有效期至 | 2027-02-07 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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