| 产品名称 | 电动子宫切除器及配套手术器械 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由电动子宫切除器与配套手术器械组成。电动子宫切除器由控制器、电动马达(手机)、连接线、电源线组成组成；电动马达(手机)由电动马达手柄和电动马达内芯组成；配套手术器械包含碎宫器、量棒、拨棒、穿刺套管、扩张器、引导棒、转换器、推结器、宫颈钳、子宫抓钳、举宫器、肌瘤钻、穿刺针、分离器和密封帽。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品与腹腔镜系统配套，供子宫切除用。 |
| 型号规格 | KJ-301型、KJ-306型 |
| 注册证编号 | 浙械注准20162180376 |
| 注册人名称 | 杭州康基医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市桐庐县桐庐经济开发区春江东路1668号 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市桐庐县桐庐经济开发区春江东路1668号 |
| 批准日期 | 2021-12-01 |
| 有效期至 | 2026-01-04 |
| 变更情况 | 1.型号规格：由“KJ-301型”变更为“KJ-301型、KJ-306型”。 2.结构及组成：由“产品由电动子宫切除器与配套手术器械组成。电动子宫切除器由控制器、电动马达（手机）组成；电动马达（手机）由电动马达手柄和电动马达内芯组成；配套手术器械包含碎宫器、量棒、拨棒、穿刺套管、扩张器、引导棒、转换器、推结器、宫颈钳、子宫抓钳、举宫器、肌瘤钻、穿刺针、分离器和密封帽。”变更为“产品由电动子宫切除器与配套手术器械组成。电动子宫切除器由控制器、电动马达（手机）、连接线、电源线组成；电动马达（手机）由电动马达手柄和电动马达内芯组成；配套手术器械包含碎宫器、量棒、拨棒、穿刺套管、扩张器、引导棒、转换器、推结器、宫颈钳、子宫抓钳、举宫器、肌瘤钻、穿刺针、分离器和密封帽。” 3.核发变更后的产品技术要求。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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