| 产品名称 | 一次性使用呼吸过滤器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 型号A1、B1、B2、B3、D1、D2、D3、F2、F3、F4、F5、G2由外壳(包括上盖和下盖)、加湿材料、过滤材料、螺帽或闷盖组成；型号F1由外壳(包括上盖和下盖)、加湿材料、过滤材料、支撑网组成；型号G1、G4由外壳(包括上盖和下盖)、过滤材料组成；型号G3、I1由外壳(包括上盖和下盖)、过滤材料、螺帽或闷盖组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品用于重症及麻醉病人呼吸时的气体进行热湿交换和/或过滤0.5μm以上的微粒。 |
| 型号规格 | A1(3000、3001、3100、3101)、B1(3003、3004、3103、3104)、B2(3006、3007、3106、3107)、B3(3008、3009、3108、3109)、D1(3010、3011、3110、3111)、D2(3012、3013、3112、3113)、D3(3014、3015、3114、3115)、F1(3019、3026)、F2(3034、3035、3134、3135)、F3(3036、3039、3136、3139)、F4(3052、3053、3152、3153)、F5(3054、3055、3154、3155)、G1(3300)、G2(3058、3158)、G3(3308、3408)、G4(3315)、I1(3321、3421) |
| 注册证编号 | 浙械注准20172080665 |
| 注册人名称 | 宁波华坤医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省慈溪高新技术产业开发区滨江路208号 |
| 生产地址 | 浙江省慈溪高新技术产业开发区滨江路208号 |
| 批准日期 | 2022-01-10 |
| 有效期至 | 2027-06-29 |
| 变更情况 | 1.原医疗器械注册证编号：浙械注准20172660665。2.2022年3月7日，规格、型号纠错，由“A1（3000、3001、3100、3101）、B1（3003、3004、3103、3104）、B2（3006、3007、3106、3107）、B3（3008、3009、3108、3109）、D1（3010、3011、3111、3112）、D2（3012、3013、3112、3113）、D3（3014、3015、3114、3115）、F1（3019、3026）、G1（3300）、G2（3058、3158）、G3（3308、3408）、G4（3315）、I1（3321、3421）”纠正为：“A1(3000、3001、3100、3101)、B1(3003、3004、3103、3104)、B2(3006、3007、3106、3107)、B3(3008、3009、3108、3109)、D1(3010、3011、3110、3111)、D2(3012、3013、3112、3113)、D3(3014、3015、3114、3115)、F1(3019、3026)、F2(3034、3035、3134、3135)、F3(3036、3039、3136、3139)、F4（3052、3053、3152、3153）、F5（3054、3055、3154、3155）、G1（3300）、G2（3058、3158）、G3（3308、3408）、G4（3315）、I1（3321、3421）”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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