| 产品名称 | 活检针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 121 款由上壳、下壳、内针手柄、手柄、外针、内针、外针座、护套组成。选用配件导引针由带针座的外套管、带针座的针芯和定位卡簧组成。 活检针上壳、下壳、内针手柄、手柄、导引针针座采用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)材料制造，外针、内针采用 304 不锈钢材料制造。 导引针外针、内针、定位卡簧采用 304 不锈钢材料制造。产品采用环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于在B超或X-线监视下，经皮穿刺进行实质性脏器或肿瘤的细胞学活检或其他软组织活检。不适用于获取患者骨髓活检。 |
| 型号规格 | 型号：121款，规格：1211410、1211416、1211420、1211610、1211616、1211620、1211810、1211816、1211820、1211825、1212010、1212016、1212020；1211410A、1211416A、1211420A、1211610A、1211616A、1211620A、1211810A、1211816A、1211820A、1211825A |
| 注册证编号 | 粤械注准20222140194 |
| 注册人名称 | 广州晟威医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 广州市从化鳌头镇广韶路126号(厂房)自编之一 |
| 生产地址 | 广州市从化鳌头镇广韶路126号(厂房)自编之一 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20222140194”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2022-01-30 |
| 有效期至 | 2027-01-29 |
| 变更情况 | 2023-06-02: 1、型号、规格由“型号：121款，规格：1211410、1211416、1211420、1211610、1211616、1211620、1211810、1211816、1211820、1211825、1212010、1212016、1212020。”变更为“型号：121款，规格：1211410、1211416、1211420、1211610、1211616、1211620、1211810、1211816、1211820、1211825、1212010、1212016、1212020；1211410A、1211416A、1211420A、1211610A、1211616A、1211620A、1211810A、1211816A、1211820A、1211825A”。 2、结构及组成由“产品由上壳、下壳、内针手柄、行程标示、状态窗口、手柄、活检外针、活检内针、外针座、护套组成。上壳、下壳、内针手柄、行程标示、状态窗口、手柄、外针座采用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯（ABS）材料制造；外针、内针采用304不锈钢材料制造。产品采用环氧乙烷灭菌，一次性使用。”变更为“121 款由上壳、下壳、内针手柄、手柄、外针、内针、外针座、护套组成。选用配件导引针由带针座的外套管、带针座的针芯和定位卡簧组成。 活检针上壳、下壳、内针手柄、手柄、导引针针座采用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯（ABS）材料制造，外针、内针采用 304 不锈钢材料制造。 导引针外针、内针、定位卡簧采用 304 不锈钢材料制造。产品采用环氧乙烷灭菌，一次性使用。”。 3、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共12页）。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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