| 产品名称 | 关节置换手术导航定位系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由导航控制台部分、机械臂台车部分、手术规划导航系统软件、附件组成， 详见产品技术要求。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与特定的骨科植入物配套使用，用于成人全膝关节置换手术、成人全髋关 节置换手术过程中手术器械的导航定位。 |
| 型号规格 | KRobot-5800 |
| 注册证编号 | 国械注准20223010113 |
| 注册人名称 | 北京和华瑞博医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区科创十三街18号院5号楼13层1301室 |
| 生产地址 | 北京市北京经济技术开发区科创十三街18号院5号楼13层1301室 |
| 备注 | 按照现行有效的《医疗器械分类目录》，该产品分类编码为01，管理类别为三类 |
| 批准日期 | 2022-01-25 |
| 有效期至 | 2027-01-24 |
| 变更情况 | 2023-03-03 产品技术要求变更对比表见附件。 2023-11-15 详见《变更对比表》。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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