| 产品名称 | 活检针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 111款由主壳体、护套板、内针上弦、外针上弦、侧击发、后击发、外针、内针、护套组成；112款由主壳体、护套板、内针上弦、外针上弦、侧击发、后击发、外针、内针、保险、护套组成。选用配件导引针由带针座的外套管、带针座的针芯和定位卡簧组成。主壳体、内针上弦、外针上弦、针座采用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)材料制造；保险采用聚碳酸酯(PC)材料制造；侧击发、后击发采用聚甲醛材料制造；导引针外针、内针、定位卡簧采用304不锈钢材料制造。产品采用环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于在B超或X-线监视下，经皮穿刺进行实质性脏器或肿瘤的细胞学活检或其他软组织活检。不适用于获取患者骨髓活检。 |
| 型号规格 | 型号：111款，规格：1111410、1111416、1111420、1111610、1111616、1111620、1111810、1111816、1111820、1111825、1112010、1112016、1112020；1111410A、1111416A、1111420A、1111610A、1111616A、1111620A、1111810A、1111816A、1111820A、1111825A、1112010A、1112016A、1112020A；型号：112款，规格：1121410、1121416、1121420、1121610、1121616、1121620、1121810、1121816、1121820、1121825、1122010、1122016、1122020、1121410A、1121416A、1121420A、1121610A、1121616A、1121620A、1121810A、1121816A、1121820A、1121825A。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20222140195 |
| 注册人名称 | 广州晟威医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 广州市从化鳌头镇广韶路126号(厂房)自编之一 |
| 生产地址 | 广州市从化鳌头镇广韶路126号(厂房)自编之一 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20222140195”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2022-01-30 |
| 有效期至 | 2027-01-29 |
| 变更情况 | 2023-06-02: 1、型号、规格由“型号：111款，规格：1111410、1111416、1111420、1111610、1111616、1111620、1111810、1111816、1111820、1111825、1112010、1112016、1112020；型号：112款，规格：1121410、1121416、1121420、1121610、1121616、1121620、1121810、1121816、1121820、1121825、1122010、1122016、1122020。”变更为“型号：111款，规格：1111410、1111416、1111420、1111610、1111616、1111620、1111810、1111816、1111820、1111825、1112010、1112016、1112020；1111410A、1111416A、1111420A、1111610A、1111616A、1111620A、1111810A、1111816A、1111820A、1111825A、1112010A、1112016A、1112020A；型号：112款，规格：1121410、1121416、1121420、1121610、1121616、1121620、1121810、1121816、1121820、1121825、1122010、1122016、1122020、1121410A、1121416A、1121420A、1121610A、1121616A、1121620A、1121810A、1121816A、1121820A、1121825A。”。 2、结构及组成由“111款由主壳体、护套板、内针上弦、外针上弦、侧击发、后击发、外针、内针、护套组成；112款由主壳体、护套板、内针上弦、外针上弦、侧击发、后击发、外针、内针、保险、护套组成。主壳体、内针上弦、外针上弦采用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯（ABS）材料制造；保险采用聚碳酸酯（PC）材料制造；侧击发、后击发采用聚甲醛材料制造；外针、内针采用304不锈钢材料制造。产品采用环氧乙烷灭菌，一次性使用。”变更为“111款由主壳体、护套板、内针上弦、外针上弦、侧击发、后击发、外针、内针、护套组成；112款由主壳体、护套板、内针上弦、外针上弦、侧击发、后击发、外针、内针、保险、护套组成。选用配件导引针由带针座的外套管、带针座的针芯和定位卡簧组成。主壳体、内针上弦、外针上弦、针座采用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯（ABS）材料制造；保险采用聚碳酸酯（PC）材料制造；侧击发、后击发采用聚甲醛材料制造；导引针外针、内针、定位卡簧采用304不锈钢材料制造。产品采用环氧乙烷灭菌，一次性使用。”。 3、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共13页）。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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