| 产品名称 | 呼出气一氧化氮检测仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机、一氧化氮检测单元(NOL-100、NOL-300、NOL-500、NOL-1000)、电源适配器、软件(发布版本：V1)和附件组成，附件包括呼气管、呼气过滤器、呼气滤嘴。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于检测人体呼出气中的一氧化氮浓度。本产品必须由培训合格的医护专业人员使用，或者应该在培训合格的医护人员的直接监督下使用。 |
| 型号规格 | FN 1000、FN 1001 |
| 注册证编号 | 湘械注准20222070109 |
| 注册人名称 | 长沙诺什生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区谷苑路229号海凭园1号栋9楼908房 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区谷苑路229号海凭园1号栋9楼908房 |
| 批准日期 | 2022-01-21 |
| 有效期至 | 2027-01-20 |
| 变更情况 | 变更时间：2023-06-21 变更内容：1、变更【结构及组成】：由“产品由主机、一氧化氮检测单元（NOL-100、NOL-300、NOL-500、NOL-1000）、电源适配器、软件（发布版本：V2）和附件组成，附件包括呼气管、呼气过滤器、呼气滤嘴、选配件（鼻塞、鼻呼过滤器、采样气袋、呼气面罩、潮气采集器、采样连接管）”变更为“产品由主机、一氧化氮检测单元、电源适配器、软件（发布版本：V2）和附件组成，附件包括呼气管、呼气过滤器、呼气滤嘴、选配件（鼻塞、鼻呼过滤器、采样气袋、呼气面罩、潮气采集器、采样连接管）” 2、变更产品技术要求，详见产品技术要求变更对比表 变更时间：2022-07-26 变更内容：变更产品型号规格： 由“FN 1000、FN 1001。”变更为：“FN 1000、FN 1001、FN 2000。”。 1.2变更产品结构及组成： 由“产品由主机、一氧化氮检测单元（NOL-100、NOL-300 、NOL-500、NOL-1000）、电源适配器、软件（发布版本：V1）和附件组成，附件包括呼气管、呼气过滤器、呼气滤嘴。”变更为“产品由主机、一氧化氮检测单元（NOL-100、NOL-300、NOL-500、NOL-1000）、电源适配器、软件（发布版本：V2）和附件组成，附件包括呼气管、呼气过滤器、呼气滤嘴、选配件（鼻塞、鼻呼过滤器、采样气袋、呼气面罩、潮气采集器、采样连接管）。”。 1.3变更产品技术要求：见产品技术要求变 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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