| 产品名称 | 总前列腺特异性抗原测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：前列腺特异性抗体包被的磁颗粒；R2：吖啶酯标记的前列腺特异性抗体；校准品(高值、低值)：添加t-PSA的血清基质；质控品(水平1、水平2)：添加t-PSA的血清基质。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于体外定量检测人血清中的总前列腺特异性抗原(t-PSA)的含量。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查。 |
| 型号规格 | 1×50测试/盒；1×50测试/盒(不含校准品、质控品)；2×50测试/盒；2×50测试/盒(不含校准品、质控品)；1×100测试/盒；1×100测试/盒(不含校准品、质控品)；2×100测试/盒；2×100测试/盒(不含校准品、质控品)；4×100测试/盒；4×100测试/盒(不含校准品、质控品)；1×200测试/盒；1×200测试/盒(不含校准品、质控品)；2×200测试/盒；2×200测试/盒(不含校准品、质控品)。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2℃～8℃条件下，避光、密封、竖直向上贮存、避免冷冻，有效期为12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20173400414 |
| 注册人名称 | 迪瑞医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 长春市高新技术产业开发区云河街95号 |
| 生产地址 | 长春市高新技术产业开发区云河街95号 |
| 批准日期 | 2022-02-17 |
| 有效期至 | 2027-03-09 |
| 变更情况 | 2017-06-26 “注册人名称：长春迪瑞医疗科技股份有限公司”变更为“注册人名称：迪瑞医疗科技股份有限公司”。 2020-11-09 一、包装规格由“1×100测试/盒；1×100测试/盒（不含校准品、质控品）；2×100测试/盒；2×100测试/盒（不含校准品、质控品）；4×100测试/盒；4×100测试/盒（不含校准品、质控品）；1×200测试/盒；1×200测试/盒（不含校准品、质控品）；2×200测试/盒；2×200测试/盒（不含校准品、质控品）”变更为“1×50测试/盒；1×50测试/盒（不含校准品、质控品）；2×50测试/盒；2×50测试/盒（不含校准品、质控品）；1×100测试/盒；1×100测试/盒（不含校准品、质控品）；2×100测试/盒；2×100测试/盒（不含校准品、质控品）；4×100测试/盒；4×100测试/盒（不含校准品、质控品）；1×200测试/盒；1×200测试/盒（不含校准品、质控品）；2×200测试/盒；2×200测试/盒（不含校准品、质控品）”。二、适用仪器由“CM-240全自动化学发光测定仪、CM-180全自动化学发光免疫分析仪、CM-240Plus全自动化学发光免疫分析仪、CSM-6000模块化生化免疫分析系统、CSM-9000模块化生化免疫分析系统、CM-100全自动化学发光免疫分析仪、CM-960全自动化学发光免疫分析仪、CMT-200全自动生化免疫分析仪”变更为“全自动化学发光免疫分析仪（型号：CM-180、CM-320、CM-320i）、模块化生化免疫分析系统（型号：CSM-8000）”。请注册人依据变更文件自行修订说明书、产品技术要求及标签中的相应内容。 2023-10-09 适用仪器变更、产品说明书变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件及附件自行修订产品说明书中的相应内容。 |
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