| 产品名称 | 乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 抗原包被磁珠组分、校准品L、校准品H、吖啶酯标记抗原组分、项目稀释液。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于临床体外定量检测人血清或血浆中乙型肝炎病毒表面抗体(Anti-HBs)的浓度。 |
| 型号规格 | 10人份/盒、2×10人份/盒、3×10人份/盒、4×10人份/盒、25人份/盒、2×25人份/盒、3×25人份/盒、4×25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、75人份/盒、2×75人份/盒、3×75人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期为12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20223400201 |
| 注册人名称 | 基蛋生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 南京市六合区沿江工业开发区博富路9号 |
| 生产地址 | 南京市六合区沿江工业开发区博富路9号；南京市江北新区科丰路6号 |
| 批准日期 | 2022-02-15 |
| 有效期至 | 2027-02-14 |
| 变更情况 | 2024-10-08 产品包装规格由“50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒”变更为“10人份/盒、2×10人份/盒、3×10人份/盒、4×10人份/盒、25人份/盒、2×25人份/盒、3×25人份/盒、4×25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、75人份/盒、2×75人份/盒、3×75人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒”。产品适用仪器由“基蛋生物科技股份有限公司MAGICL6000全自动化学发光测定仪、MAGICL6200全自动化学发光测定仪、MAGICL6800全自动化学发光测定仪”变更为“基蛋生物科技股份有限公司研制的MAGICL6000、MAGICL6000i、MAGICL6100、MAGICL6200、MAGICL6800、MAGICL8200、MAGICL8500、MAGICL8800全自动化学发光测定仪”。产品说明书及技术要求内容变更，详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书及技术要求中相应内容。 |
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