产品名称 | 总甲状腺素(T4)测定试剂盒(直接化学发光法) |
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结构及组成/主要组成成分 | 磁微粒(M):含0.1-0.2mg/mL T4抗原衍生物包被的磁微粒及0.1%表面活性剂、0.5%防腐剂的1.05%吗啉丙磺酸缓冲溶液; 结合物(R1):含1.0-2.0ug/mL吖啶酯标记的抗T4鼠单抗结合物及0.04%防腐剂; 样本稀释液(R2):含0.1%ANSA的20mM Tris缓冲液; 校准品1:含3.0-5.0μg/dL T4抗原、25%人血清及0.1%防腐剂制备而成的溶液; 校准品2:含18.0-22.0μg/dL T4抗原、25%人血清及0.1%防腐剂制备而成的溶液; 质控品水平1:含3.0-5.0μg/dL T4抗原、25%人血清及0.1%防腐剂制备而成的溶液; 质控品水平2:含5.0-10.0μg/dL T4抗原、25%人血清及0.1%防腐剂制备而成的溶液; 质控品水平3:含12.0-20.0μg/dL T4抗原、25%人血清及0.1%防腐剂制备而成的溶液。 |
适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人体血清、血浆中总甲状腺素(T4)的含量,临床上主要用于辅助评价甲状腺功能。 |
型号规格 | 100人份/盒;50人份/盒 |
产品储存条件及有效期 | 所有组分在2-8℃避光保存,禁止冷冻,保质期为12个月。试剂开瓶后请于28天之内使用,2-8℃保存,严禁冷冻;仪器试剂盘制冷状态正常时(2-8℃),试剂在机可保存28天。校准品质控品开瓶后,在2-8℃可保存7天。 |
注册证编号 | 湘械注准20222400188 |
注册人名称 | 湖南国赛生物技术有限公司 |
注册人住所 | 长沙高新开发区岳麓西大道2450号环创园B7栋301、302、303、304号房 |
生产地址 | 长沙高新开发区岳麓西大道2450号环创园B7栋301、302、303、304号房 |
批准日期 | 2022-01-28 |
有效期至 | 2027-01-27 |
变更情况 | 变更时间:2023-02-16 变更内容:1、变更申请人住所由“长沙高新开发区谷苑路229号海凭园生产厂房六412号房”变更为“长沙高新开发区岳麓西大道2450号环创园B7栋301、302、303、304号房”。2、变更生产地址由“长沙高新开发区谷苑路229号海凭园生产厂房六412号房”变更为“长沙高新开发区岳麓西大道2450号环创园B7栋301、302、303、304号房”。 |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理分类 | 暂无权限 |
企业联系电话 | 暂无权限 |
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