| 产品名称 | 一次性使用喉罩气道导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用喉罩气道导管按结构不同分为A1(普通型)、B1(加强型)和B2(双管加强型)三种型号,其中A1、B1型由气囊、缝隙口、通气管、充气管、指示球囊、单向阀、机器端接头组成，B2型由气囊、套管、通气管、充气管、指示球囊、单向阀、机器端接头组成。喉罩按尺寸不同分为1.5、2.0、2.5、3.0、4.0、5.0六种规格。喉罩应无菌。采用环氧乙烷灭菌，环氧乙烷残留量应≤10μg/g。 |
| 适用范围/预期用途 | 供全麻或心肺人工复苏建立短期人工气道用。 |
| 型号规格 | 喉罩按结构不同分为A1(普通型)、B1(加强型)和B2(双管加强型)三种型号,按尺寸不同分为1.5、2.0、2.5、3.0、4.0、5.0六种规格。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20182081744 |
| 注册人名称 | 扬州市宇成医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 扬州市广陵区头桥镇亚达路96号 |
| 生产地址 | 扬州市广陵区头桥镇亚达路96号 |
| 批准日期 | 2022-01-13 |
| 有效期至 | 2023-12-24 |
| 变更情况 | 2022-01-13注册人住所变更 由“扬州市广陵区头桥镇亚达路7号”变更为“扬州市广陵区头桥镇亚达路96号”生产地址变更 由“扬州市广陵区头桥镇亚达路7号”变更为“扬州市广陵区头桥镇亚达路96号” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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