| 产品名称 | 幽门螺旋杆菌抗原检测试剂盒（胶体金法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 检测板：每个检测板在试剂部包被有胶体金标记抗幽门螺旋杆菌的抗体，在展开部包被有抗幽门螺旋杆菌的抗体及多克隆抗体。粪便采便管(带有采样棒和缓冲液)：缓冲液为含有表面活性剂的盐水缓冲液并添加有防腐剂。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于定性检测粪便标本中的幽门螺旋杆菌抗原。 |
| 型号规格 | 1人份/盒、5人份/盒、20人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 在2～30℃的保存温度下，自组装之日起有效期为18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20173403203 |
| 注册人名称 | 杭州创新生物检控技术有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省杭州经济技术开发区10号大街（东）139号 |
| 生产地址 | 浙江省杭州经济技术开发区10号大街（东）139号；浙江省杭州经济技术开发区21号大街233号1幢1楼朝南A区、1幢3楼 |
| 批准日期 | 2022-02-11 |
| 有效期至 | 2027-05-30 |
| 变更情况 | 2022-10-24 1. 产品技术要求内容变更，具体见附件对比表。2. 包装规格变更，由“20人份/盒”变更为“1人份/盒、5人份/盒、20人份/盒。”3. 请注册人依据变更文件自行修订产品说明书和产品技术要求中相应内容。 2024-10-16 注册人住所由:杭州经济技术开发区10号大街（东）139号; 生产地址由:杭州经济技术开发区10号大街（东）139号; 注册人住所变更为:浙江省杭州经济技术开发区10号大街（东）139号; 生产地址变更为:浙江省杭州经济技术开发区10号大街（东）139号；浙江省杭州经济技术开发区21号大街233号1幢1楼朝南A区、1幢3楼 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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