| 产品名称 | 医用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白敷料 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品A型(圆形)、B 型(月牙形)由重组Ⅲ型胶原蛋白原液、非织造布组成；C型由重组Ⅲ型胶原蛋白原液、医用聚乙烯或医用玻璃、医用树脂管(瓶)组成。重组Ⅲ型人源化胶原蛋白原液由重组Ⅲ型人源化胶原蛋白、尼泊金丙酯钠、纯化水组成。该产品经辐照灭菌，无菌供应。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于非慢性创面(如浅表性创面、手术后缝合创面、机械创伤、小创口、擦伤、切割伤创面、穿刺器械的穿刺部位、I度或浅II度的烧烫伤创面、激光/光子/果酸换肤/微整形术后创面)的护理，为创面愈合提供微环境，在伤口愈合后辅助改善色素沉着；适用于痤疮愈后早期表浅性疤痕的辅助治疗。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20222140262 |
| 注册人名称 | 湖南奥朗特医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区麓云路 18 号二期生产楼 101 五楼 509 室 |
| 生产地址 | 1：湖南省邵阳市邵东县两市塘街道绿汀大道与明旺路交叉口巨龙工业园H3栋3、4单元；2:湖南省常德市鼎城区灌溪镇常德高新区标准化厂房 32 栋3楼。 |
| 其他内容 | 医疗器械注册人制度 |
| 备注 | 本文件与“湘械注准20222140262”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2022-01-29 |
| 有效期至 | 2027-01-28 |
| 变更情况 | 变更时间：2024-01-05 变更内容：1、变更生产地址由“1：湖南省邵阳市邵东县两市塘街道绿汀大道与明旺路交叉口巨龙工业园H3栋3、4单元； 2：湖南省常德市安乡县大鲸港镇西城社区鲸港工业园标准化厂房三期第三栋”；3:湖南省常德市鼎城区灌溪镇常德高新区标准化厂房 32 栋3楼”变更为“1、湖南省邵阳市邵东县两市塘街道绿汀大道与明旺路交叉口巨龙工业园H3栋3、4单元；2、湖南省常德市鼎城区灌溪镇常德高新区标准化厂房 32 栋3楼”。2、备注：由“受托生产企业：1、湖南巴德医药科技有限公司，受托期限见核准后的《医疗器械生产许可证》； 2、湖南乐德医疗器械有限公司，受托期限见核准后的湖南省医疗器械生产企业新增生产品种登记表；3、湖南有美生物科技有限公司，受托期限见核准后的湖南省医疗器械生产企业新增生产品种登记表”变更为“受托生产企业：1、湖南巴德医药科技有限公司，受托期限见核准后的《医疗器械生产许可证》；2、湖南有美生物科技有限公司，受托期限见核准后的湖南省医疗器械生产企业新增生产品种登记表”。 变更时间：2022-12-20 变更内容：1、变更生产地址由“湖南省邵阳市邵东县两市塘街道绿汀大道与明旺路交叉口巨龙工 业园 H-3 栋 3、4 单元”变更为“1：湖南省邵阳市邵东县两市塘街道绿汀大道与明旺路交叉口巨龙工业园H-3栋3、4单元； 2：湖南省常德市安乡县大鲸港镇西城社区鲸港工业园标准化厂房三期第三栋”。2、备注由“受托生产企业：湖南巴德医药科技有限公司，受托期限见核准后的《医疗器械生产许可证》。“变更为”受托生产企业1：湖南巴德医药科技有限公司，受托期限见核准后的《医疗器械生产许可证》。 受托生产企业2：湖南乐德医疗器械有限公司，受托期限见核准后的湖南省医疗器械生产企业新增生产品种登记表。“ 变更时间：2023-11-17 变更内容：1、变更生产地址由“1：湖南省邵阳市邵东县两市塘街道绿汀大道与明旺路交叉口巨龙工业园H-3栋3、4单元；2：湖南省常德市安乡县大鲸港镇西城社区鲸港工业园标准化厂房三期第三栋”变更为“（1）湖南省邵阳市邵东县两市塘街道绿汀大道与明旺路交叉口巨龙工业园H3栋3、4单元、 （2）湖南省常德市安乡县大鲸港镇西城社区鲸港工业园标准化厂房三期第三栋、（3）湖南省常德市鼎城区灌溪镇常德高新区标准化厂房 32 栋3楼”。2、备注由“受托生产企业1：湖南巴德医药科技有限公司，受托期限见核准后的《医疗器械生产许可证》。受托生产企业2：湖南乐德医疗器械有限公司，受托期限见核准后的湖南省医疗器械生产企业新增生产品种登记表”变更为“受托生产企业：（1）湖南巴德医药科技有限公司，受托期限见核准后的《医疗器械生产许可证》、（2）湖南乐德医疗器械有限公司，受托期限见核准后的湖南省医疗器械生产企业新增生产品种登记表、（3）湖南有美生物科技有限公司，受托期限见核准后的湖南省医疗器械生产企业新增生产品种登记表”。 |
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