| 产品名称 | 医用交联透明质酸钠凝胶 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 医用交联透明质酸钠凝胶由预灌封注射器和预灌封在注射器中的凝胶组成，其中II型产品中还包含一支一次性使用延长管。凝胶由0.65%的交联透明质酸钠、0.9%的氯化钠、0.0694%的磷酸盐及注射用水组成。灌封了凝胶的注射器经湿热灭菌，应无菌。一次性使用延长管经环氧乙烷灭菌，应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于耳鼻喉科鼻窦炎的鼻内镜手术后术腔充填(充填前术腔应止血)，隔离手术创面，辅助减少术后粘连和疤痕形成。 |
| 型号规格 | 型号规格：I-1ml、I-2ml、I-2.25ml、I-2.5ml、I-2.75ml、I-3ml、I-3.25ml、I-3.5ml、I-3.75ml、I-4ml、I-4.25ml、I-4.5ml、I-4.75ml、I-5ml、I-6ml、I-7ml、I-8ml、I-9ml、I-10ml、I-11ml、I-12ml、I-13ml、I-14ml、I-15ml、I-16ml、I-17ml、I-18ml、I-19ml、I-20ml、II-2ml、II-2.25ml、II-2.5ml、II-2.75ml、II-3ml、II-3.25ml、II-3.5ml、II-3.75ml、II-4ml、II-4.25ml、II-4.5ml、II-4.75ml、II-5ml、II-6ml、II-7ml、II-8ml、II-9ml、II-10ml、II-11ml、II-12ml、II-13ml、II-14ml、II-15ml、II-16ml、II-17ml、II-18ml、II-19ml、II-20ml。 |
| 注册证编号 | 国械注准20173141030 |
| 注册人名称 | 常州百瑞吉生物医药股份有限公司 |
| 注册人住所 | 常州市新北区薛冶路117号B座 |
| 生产地址 | 常州市新北区薛冶路117号B座，常州市新北区薛冶路117号C座三层 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20173641030 |
| 批准日期 | 2022-02-14 |
| 有效期至 | 2027-06-25 |
| 变更情况 | 2017-09-08 “注册人住所:常州市戚墅堰区东方东路167-5号；生产地址:常州市戚墅堰区东方东路167-5号”变更为“注册人住所:常州市新北区薛冶路117号B座；生产地址:常州市新北区薛冶路117号B座”。 2019-03-04 产品组成中增加一次性使用延长管，增加部分规格型号，变更内容详见附件变更对比表和产品技术要求变化对比表。 2023-02-21 载明生产地址由:常州市新北区薛冶路117号B座;载明生产地址变更为:常州市新北区薛冶路117号B座，常州市新北区薛冶路117号C座三层 2023-07-11 注册人名称由常州百瑞吉生物医药有限公司;变更为：常州百瑞吉生物医药股份有限公司 2024-08-02 本次拟变更内容为：有效期为自生产之日起两年变更为有效期为自生产之日起三年，GB/T 14233.1标准由2008版升级至2022版引起的技术要求条款变化等。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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