| 产品名称 | 一次性使用热湿交换过滤器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用热湿交换过滤器由壳体及过滤介质、湿热交换介质组成。壳体采用符合YY/T 0242-2007医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料的材料制成，湿热交换介质采用符合GB/T24292-2009卫生用品无尘纸的材料制成，过滤介质应采用疏水性过滤纤维制成。按产品的组织结构分为普通型、复合型，普通型由壳体及过滤介质组成，复合型由壳体及过滤介质、湿热交换介质组成，按使用对象分为成人和小儿两种规格。过滤器采用环氧乙烷灭菌，应无菌，环氧乙烷残留量应≤10μg/g。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于通过保留病人呼出气体的热度和湿度，同时隔离吸入气体中的细菌和病毒时一次性使用。 |
| 型号规格 | 型号：普通型、复合型 规格：成人、小儿 |
| 注册证编号 | 苏械注准20192080022 |
| 注册人名称 | 扬州市宇成医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 扬州市广陵区头桥镇亚达路96号 |
| 生产地址 | 扬州市广陵区头桥镇亚达路96号 |
| 批准日期 | 2022-01-13 |
| 有效期至 | 2024-01-06 |
| 变更情况 | 2022-01-13生产地址变更 由“扬州市广陵区头桥镇亚达路7号”变更为“扬州市广陵区头桥镇亚达路96号”注册人住所变更 由“扬州市广陵区头桥镇亚达路7号”变更为“扬州市广陵区头桥镇亚达路96号” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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