| 产品名称 | 胸腹腔内窥镜手术系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由医生控制台(型号MSS810)、患者手术平台(型号SSS800)、图像平台(VSS820)、三维电子内窥镜、内窥镜图像处理器、手术器械和附件组成，详见附页。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品由医生利用主从操控系统对于微创手术器械进行控制，用于泌尿 外科、普通外科、妇科、胸外科腔镜手术。与三维电子胸腹腔内窥镜及 内窥镜图像处理器(型号见产品技术要求)配合，用于提供手术部位的 可见光及近红外光成像，其中近红外光成像需要配合已在中国批准上市 且应用部位一致的吲哚菁绿使用。 |
| 型号规格 | MT-1000 |
| 注册证编号 | 国械注准20223010108 |
| 注册人名称 | 上海微创医疗机器人（集团）股份有限公司 |
| 注册人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区张东路1601号1幢B区101室 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区叠桥路128号4幢第2层01室；中国（上海）自由贸易试验区张东路1661号、祖冲之路2585号11幢地下3层01室A区 |
| 备注 | 建议对上市后临床应用情况进行随访，关注更广泛人群中的安全有效性。 |
| 批准日期 | 2022-01-25 |
| 有效期至 | 2027-01-24 |
| 变更情况 | 2022-04-12 “生产地址:中国（上海）自由贸易试验区张东路1601号1幢B区101室、浙江省嘉兴市南湖区亚太路1303号5号楼2楼（仅一次性使用单极弧剪绝缘套及安装工具）”变更为“生产地址:上海市浦东新区叠桥路128号4幢第2层01室；中国（上海）自由贸易试验区张东路1661号、祖冲之路2585号11幢地下3层01室A区；中国（上海）自由贸易试验区张东路1601号1幢B区101室”。 2022-06-13 产品技术要求中“G.2 三维电子内窥镜的使用次数为21次。”变更为“ / ” 2022-11-11 “生产地址：上海市浦东新区叠桥路128号4幢第2层01室；中国（上海）自由贸易试验区张东路1661号、祖冲之路2585号11幢地下3层01室A区；中国（上海）自由贸易试验区张东路1601号1幢B区101室”变更为“生产地址：上海市浦东新区叠桥路128号4幢第2层01室；中国（上海）自由贸易试验区张东路1661号、祖冲之路2585号11幢地下3层01室A区、B区；中国（上海）自由贸易试验区张东路1601号1幢B区101室” 2023-06-25 生产地址由上海市浦东新区叠桥路128号4幢第2层01室；中国（上海）自由贸易试验区张东路1661号、祖冲之路2585号11幢地下3层01室A区、B区；中国（上海）自由贸易试验区张东路1601号1幢B区101室；变更为：上海市浦东新区叠桥路128号4幢第2层01室；中国（上海）自由贸易试验区张东路1661号、祖冲之路2585号11幢地下3层01室A区 2023-08-03 一、结构及组成变更见“结构及组成附件变化对比表”。二、产品技术要求变更见“产品技术要求变化对比表”。 2023-09-14 一、产品名称由“腹腔内窥镜手术系统”变更为“胸腹腔内窥镜手术系统”二、适用范围由“该产品由医师利用主从操控系统对于微创手术器械进行控制，用于泌尿外科腹腔镜手术操作。”变更为“该产品由医生利用主从操控系统对于微创手术器械进行控制，用于泌尿外科、普通外科、妇科、胸外科腔镜手术。”三、结构及组成变更见《结构及组成变化对比表》。四、产品技术要求的变更见《产品技术要求变化对比表》。 2024-08-23 产品技术要求变更见《产品技术要求变更对比表》。结构及组成变更见《结构及组成附件变更对比表》。适用范围变更见《适用范围变更对比表》。 |
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