| 产品名称 | 金属缆索内固定系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由缆索和锁紧扣组成。缆索由符合GB/T 13810标准要求的TC4钛合金材料制成，锁紧扣由符合GB/T 13810标准要求的TC4钛合金或TA1纯钛材料制成。缆索分为AI型和BI型两种；锁紧扣分为I型和II型。产品表面无着色，非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于四肢骨折捆扎内固定。 |
| 注册证编号 | 国械注准20183130400 |
| 注册人名称 | 苏州苏南捷迈得医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 张家港市锦丰镇合兴健康南路 |
| 生产地址 | 张家港市锦丰镇合兴健康南路 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。原注册证编号：国械注准20183130400 |
| 批准日期 | 2022-01-26 |
| 有效期至 | 2028-09-24 |
| 变更情况 | 2023-08-25 注册人住所由张家港市锦丰镇合兴健康南路；生产地址由张家港市锦丰镇合兴健康南路；变更为：张家港市锦丰镇兴盛路35号；变更为：张家港市锦丰镇兴盛路35号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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